日本のグラクソ・スミスクライン株式会社が発売製造しているパキシル錠(一般名:塩酸パロキセチン水和物)についての質問です。以下の3点について1点以上お答えください。1.日本国内における特許切れの正確な年月日。2.ジェネリック医薬品発売が予想される時期(おおまかに)。3.ジェネリック医薬品に予想される薬価(円)(おおまかに)。【注意】これは米国における特許切れおよびジェネリック医薬品の発売についての質問ではありません。日本国内のことについてお答えください。

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  • 登録:2004/11/12 22:54:11
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回答(3件)

id:kmasashi No.1

kmasashi回答回数12ベストアンサー獲得回数02004/11/12 23:09:02

ポイント150pt

スミスクライン・ビーチャム・パブリック・リミテッド・カンパニーと

パロセキチンで調べました。4件ありました。

グラクソ・スミスクライン株式会社では、パロセキチン関連のは無いようでした。

出願番号 : 特許出願2000−547967 出願日 : 1999年5月13日

公表番号 : 特許公表2002−514593 公表日 : 2002年5月21日

出願人 : スミスクライン・ビーチャム・パブリック・リミテッド・カンパニー

発明の名称 : 新規なパロキセチンを含む処方

→2009年5月13日で切れます。

出願番号 : 特許出願2000−547965 出願日 : 1999年5月13日

公表番号 : 特許公表2002−514591 公表日 : 2002年5月21日

出願人 : スミスクライン・ビーチャム・パブリック・リミテッド・カンパニー

発明の名称 : 新規なパロキセチンを含む処方

→2009年5月13日で切れます。

出願番号 : 特許出願2000−521827 出願日 : 1998年11月18日

公表番号 : 特許公表2001−523718 公表日 : 2001年11月27日

出願人 : スミスクライン・ビーチャム・パブリック・リミテッド・カンパニー

発明の名称 : 溶存パロキセチンを含む処方

→2008年11月18日で切れます。

出願番号 : 特許出願平10−533921 出願日 : 1998年1月12日

公表番号 : 特許公表2001−508460 公表日 : 2001年6月26日

出願人 : スミスクライン・ビーチャム・パブリック・リミテッド・カンパニー

発明の名称 : パロキセチン組成物

→2008年1月12日で切れます。

id:hikilink

質問1に対する詳細な回答ありがとうございます。特許に疎いので非常に助かりました。質問1に対する回答はこれで〆切にします。ひきつづき、質問2と質問3に対する回答をどうぞよろしくお願いします。

2004/11/13 00:07:30
id:hiroyukiarita No.2

hiroyukiarita回答回数1792ベストアンサー獲得回数02004/11/13 00:16:06

ポイント25pt

日本ではスミスクライン・ビーチャム製薬が2000年11月17日より販売を開始tということなので、2020年11月17日でしょうか。特許取得日がわかればその後20年ということになります。

id:hikilink

うーん、よく理解できませんでした。ジェネリック医薬品が発売されるためには、特許取得日から20年以上必要なのですか?回答者1の方の回答によれば、組成物が2008年、パキシル錠10mgとパキシル錠20mgが2009年に特許切れになるとのことですが、特許切れになるとすぐにジェネリック医薬品がゾロゾロと出てくると思っていたのでが・・・。特許切れの年月日とジェネリック医薬品発売の関係についてフォローしていただけると助かります。

回答者1さんは、出願から10年という解釈をされていますね・・・。うーん、医薬品は開発費が高いので最大25年までという話も聞いたことがあって・・・うーん、よくわかりません。質問1についてはソースがもう少し欲しいです。私はパキシル服用患者で月額4000円をパキシルに払っています。質問2、3については製薬会社開発職等の業界関係者の方の情報が欲しいです。難しい質問かもしれませんが、みなさんひきつづき回答よろしくお願いします(´ー`)

2004/11/13 02:03:59
id:NAPORIN No.3

なぽりん回答回数4718ベストアンサー獲得回数8712004/11/13 09:03:47

ポイント150pt

特許法第66−70条あたりには20年、最大で25年とあります

http://www.jpo.go.jp/shiryou/toushin/shingikai/siryo03.htm

特許期間の延長登録制度について

(参考までに。5年の延長についての資料)

kmasashiさんの4番目に書いてある特許が切れるのが延長申請していれば2023年1月12日、(延長がかかっていないことはなさそうですね)これにあわせて各社ジェネリックを準備したいと思いますが、以前、特許権切れ以前にデッドコピー実施のための研究を行うことも特許権侵害であるとか、裁判でもめていたので、やはり実際には2024年以降に出るのではないでしょうか。

ただ、現在、平行して、パキシルと同じ受容体に働く、似て非なる化学構造を有する薬(同カテゴリーだがデッドコピーではない薬)も開発されて、特許庁や厚生省に働きかけていると思います。厚生省の薬価決定システムのことはよく知りませんが、やはり薬も競合により薬価が少しずつ安くなると思いますよ。

わたくし製薬業界ではなくてすみません;

でもここでデッドコピー宣言しちゃうのは製薬会社さんも答えづらいと思いますのででしゃばりました。

患者さんにしてみればやはり薬価は気になりますね。早く安くなるよう祈ってます。

id:hikilink

とてもていねいなコメントありがとうございます。特許には「延長申請」というものがあるのですね。米国ではすでにフルオキサチン、セルトラリン、シタロプラムの3種のバイオアイソマーが医薬品として販売されているようです。フルボキサミン、パロキセチンとあわせて5種ですね。厚生省の薬価決定システムについては私もわからず混乱しているのですが、競合により薬価が下がっていくのならとても嬉しいです。デッドコピーの問題は難しそうですけれど、治験等の問題もありますしどちらにしても2024年以降ということになりそうですね。どうもありがとうございました。

2004/11/13 09:30:45
  • id:hikilink
    質問をした理由。

    回答に対するコメントでも書きましたが、私はパキシル服用患者で月額4000円をパキシルに払っています。私は生物科学を専攻している学生なので、理科的なことは多少分かるのですが、特許や薬価決定の話になるとお手上げです。私のはてなダイアリーの読者にはパキシル(パロキセチン)服用者が多いのではてなにて質問させていただきました。長期服用患者にとって薬剤費はバカにならないので、今後のパキシル薬価の推移、およびジェネリック医薬品の販売時期は有益な情報なのです。回答者のみなさん、ありがとうございました。
    http://d.hatena.ne.jp/hikilink/
  • id:kmasashi
    1の回答ですが。

    特許の有効期限は出願から20年が基本ですね。
    10年ってわけじゃないです。
    1の回答では恥ずかしながら足し算を間違えていました。
    申し訳ないです。
  • id:hikilink
    Re:1の回答ですが。

    >特許の有効期限は出願から20年が基本ですね。
    >10年ってわけじゃないです。
    >1の回答では恥ずかしながら足し算を間違えていました。
    >申し訳ないです。

    なるほど、そうでしたか。20年が基本なのですね。覚えておきます。
    そして、開発費が高額であるため医薬品の場合は、最大25年である、と。
    誠実な補足に感謝します。

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