補聴器などが医療品となり、その販売に許認可が必要になると聞きました。監督官庁及びその概要を教えて下さい。

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回答(8件)

id:taknt No.1

きゃづみぃ回答回数13539ベストアンサー獲得回数11982004/11/16 11:52:09

ポイント15pt

http://www.takezawa-clinic.com/p_mini05.htm

補聴器適合検査施設ってなに?

厚生省ですね。

id:ogochan

一般の販売店でどのようにすれば、取り扱いが出来るのでしょうか?又現在すでに販売している販売店の扱いは?

2004/11/16 11:55:23
id:ed_tks No.2

ed_tks回答回数699ベストアンサー獲得回数02004/11/16 11:54:45

ポイント15pt

 平成17年4月より改正薬事法が施行され、補聴器は「管理医療機器」として法律の規制を受ける。日耳鼻は補聴器販売の実態を難聴者の利益が守られるよう改善する目的で、平成16年5月11日に「補聴器販売に関する基本方針」を承認した。本方針を厚生労働省などの関係省庁および日本補聴器工業会、日本補聴器販売店協会などの関係団体に送付し、理解と協力を求めることとした。

id:tkyktkyk No.3

tkyktkyk回答回数2183ベストアンサー獲得回数252004/11/16 11:57:05

ポイント14pt

許認可・販売店登録に関する詳細は、全国補聴器専門店協会に直接お問い合わせされた方がよいと思われます。

id:snowsnow004 No.4

snowsnow004回答回数627ベストアンサー獲得回数12004/11/16 12:01:43

ポイント14pt

それぞれの県レベルでの届出のようです

お住まいの県のホームページに届出場所などの概要がのっていると思います

URLは広島のものです

厚生労働省のホームページから

薬事法の改正の「医療機器」の販売に関わる部分です

id:mukomari No.5

mukomari回答回数516ベストアンサー獲得回数352004/11/16 12:02:12

ポイント14pt

監督官庁は厚生労働省です。

改正により補聴器を販売するためには、1)管理医療機器の届出書を各店舗(各営業所)ごとに、所轄の都道府県知事に提出することが必要になる、2)管理医療機器の「営業所の管理者」の設置(在籍)が各店舗(各営業所)毎に義務づけられることになり、さらに2)の「営業所の管理者」の資格要件として医療機器の販売または賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省で定める基礎講習を受講しなくてはならない。

です。

id:ahsj No.6

ahsj回答回数12ベストアンサー獲得回数02004/11/16 12:02:57

ポイント14pt

各都道府県で異なる名称ですので上記のURLで担当部署を確認してください。

東京都の場合は上記を参考にしてみてください。

id:gara_cp No.7

がら回答回数458ベストアンサー獲得回数182004/11/16 12:05:10

ポイント14pt

平成17年4月から薬事法が改正になり

「補聴器」はクラスⅡの管理医療機器として

販売には届け出が必要です

お住まいの県の組織により名称が違うと思いますが

環境保健部,福祉保健部といった名称の部に

「薬務課」「薬事課」といった課があり

そこが担当部署になると思いますが

届出自体は近くの保健所で済ませられると思います

3月までですと

「医療用具販売(賃貸)業の届出」ということになるようです

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1 uemuri 107 101 0 2004-11-16 17:27:45

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