<下記のニュースについて、医薬品にくわしいかた、教えてください>

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20050216-00000134-kyodo-soci

この「薬事法違反の薬」というのは、参考URLにある薬とは全く違ったものなのでしょか?エキスではなく、そのものを許可を得ずに使ったために「薬事法違反」になってしまったのでしょうか?

ネット上のニュースだけだと良くわからないので、教えてください。

<参考URL>
http://home.catv.ne.jp/dd/y3636y/treatment/index.html

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回答(5件)

id:snowsnow004 No.1

snowsnow004回答回数627ベストアンサー獲得回数12005/02/17 17:45:12

ポイント20pt

http://plaza.rakuten.co.jp/simayan/47000

★プラセンタ2・プラセンタにまつわる話 - 超美白生活!ぼちぼち改装予定 - 楽天ブログ(Blog)

平成15年に薬事法の改正があり、ヒト由来の胎盤は、医師以外に扱えなくなったようです。

参考URLに出てくるヒト由来の製品が、やはり今使えるもののようです。

薬事法の改正について。

処分の内容を読むと、ヒト由来の胎盤を使用した製品を使っていたようですから、ある程度分かっていて、「ヒトの胎盤」ということをプレミアにしていた製品を摘発されたということではないでしょうか。

「ヒト」と「動物」の違いですかね。

id:snobby

ありがとうございます。

1番目のURL、参考になりました。

羊にも牛の狂牛病に似た病気があり、プリオンの本体がいまひとつつかめないだけに、羊や牛よりも人プラセンタ、となるのは確かに理解できます。

平成16年9月2日の関東信越厚生局の文書(3番目のURL)を読むと、これまで販売されていたラエンネックやメルスモン以外の製品を製造していた、ということなのでしょうか?

2005/02/17 18:30:44
id:a-ki No.2

a-ki回答回数43ベストアンサー獲得回数02005/02/17 17:58:07

ポイント15pt

URLはダミーです。

狂牛病以来、動物由来の原料は安全性の確認が取れているか確認書の提出が必要になっています。(日本薬局方規格の物を使用する場合等例外はあるけど)

参考URLで「安全性の確認がとれていない」とあったので、医薬品としての製造承認を取り消されているか保留にされているのかもしれません。

医薬品の製造は許可された工場で許可された品目のみ可能なので、それ以外で製造されたものは「薬事法違反の薬」になります。

id:snobby

ニュースにもあるのですが、製造禁止、という措置はかなり厳しい措置なんですよね。

それまで、40年以上厚生省の認可のもとで製造販売されていたメルスモンが、安全性の確認がとれていないので販売をしないよう指導されていたのでしょうか?

もうひとつの製剤、ラエンネックはどうなのでしょうか?

また、わからなくなってきました。

2005/02/17 18:34:28
id:So-Shiro No.3

So-Shiro回答回数580ベストアンサー獲得回数02005/02/17 18:43:45

ポイント10pt

メルスモン製薬の「メルスモン」も

http://www.placenta-jbp.co.jp/

JBP | 日本生物製剤

日本生物製剤のラエンネックも、医療用医薬品として、ちゃんと認可されているようです。

専門外なので、詳細まではわからないのですが、別の製剤がやり玉にあがっているのではないでしょうか?

id:snobby

これは推測の域を出ない、という点で解決になりませんね〜。

何か確実な情報ってないでしょうか?

2005/02/17 19:40:54
id:a-ki No.4

a-ki回答回数43ベストアンサー獲得回数02005/02/17 19:00:02

ポイント5pt

これは先ほどの補足になります。(この分はポイント不要です)

メルスモンについては「無承認無許可医薬品に該当」とあるので、最初から承認申請をしていないか承認された内容と異なっている部分があるということではないでしょうか。

(例えば、製造工程の一部を変更する場合でもその度毎に変更の承認が必要。)

ラエンネックの方はメーカーのサイトで製造承認をとってあると書かれているので、承認内容どおりに製造していれば何も問題はないと思います。

id:snobby

>製造工程の一部を変更する場合でもその度毎に変更の承認が必要。

あー、この可能性はありそうな感じですね。突然、それまでも有効と思われていた製剤と別のものを作り出す、というのも変なので。

今まで問題にされていなかったことが、狂牛病や羊のスクレイピー(だったか、自信はないけど、狂牛病に似た病気)で、製造工程のチェックがきびしくなったというような。

2005/02/17 19:44:03
id:NATROM No.5

NATROM回答回数36ベストアンサー獲得回数02005/02/17 19:04:24

ポイント40pt

http://d.hatena.ne.jp/NATROM/20040903#p1

2004-09-03 - NATROMの日記

日経新聞からの引用が残っていました。

「同社は胎盤の抽出物を原料にした医薬品を正規に承認を受けて製造・販売しているが、胎盤そのものを加熱殺菌して細かく切断し、瓶詰めした医薬品を承認・許可を受けていない製法で生産し、販売していたという。」

とあるので、「参考URLにある薬」=「メルスモン(皮下注射)」は、「薬事法違反の薬」とは違います。皮下注射用の薬は正規に承認を受けて製造・販売しているようです。

id:snobby

おー、はげしく納得です。

これで終わりにします。

さすが日経、医薬品分野には強いですね〜

回答者のみなさま、ありがとうございました。

2005/02/17 19:46:30

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