医薬品の製造承認を取るとき、世界各国で定められている基準、例えば、何らかの条件下では臨床試験または提出書類が一部省略されるなど、様々だと聞いています。そういった条件が適応される国(特にメキシコやベネズエラなど、中南米)についてについて教えてください。宜しくお願い致します。

回答の条件
  • 1人2回まで
  • 登録:2006/09/04 21:45:10
  • 終了:2006/09/11 21:50:03

回答(3件)

id:aiaina No.1

aiaina回答回数8179ベストアンサー獲得回数1312006/09/04 21:58:23

ポイント27pt

http://www.pmet.or.jp/chiken-info/2-3-1.htm

御参考にどうぞ^-^

id:stela

aiainaさん、ありがとうございます。

参考にさせて頂きます。

今後とも宜しくお願い致します。

2006/09/05 09:42:39
id:ninja56 No.2

ninja56回答回数32ベストアンサー獲得回数02006/09/05 01:05:28

id:stela

ninja56さん、ありがとうございます。

参考にさせて頂きます。

今後とも宜しくお願い致します。

2006/09/05 09:45:03
id:reje55 No.3

reje55回答回数90ベストアンサー獲得回数32006/09/05 02:44:19

ポイント26pt

新GMPと新GCPのことでしょうか?

日米欧では、共通の制度で臨床試験の簡素化ができたと

記憶していますが、

中米・南米についてはよくわからないです。

厚生労働省の医薬食品局か

医薬品医療機器総合機構に問い合わせてみてはいかがでしょうか?


新GMP

http://www.ulapex.jp/onthemark/11/11-3.html

新GCP

http://www.kso.co.jp/chiken/gcp.html

id:stela

ご丁寧な回答、ありがとうございます。

言葉足らずですみません。

日本での海外臨床試験受け入れについては勿論ですが、例えば、欧米で既に臨床試験を行っているものを、中南米で上市する際、この試験結果を受け入れられるものでしょうか?

初歩的な質問で申し訳ありませんが、ご存知でしたら是非お力添えをお願い致します。

2006/09/05 09:41:57

コメントはまだありません

この質問への反応(ブックマークコメント)

「あの人に答えてほしい」「この質問はあの人が答えられそう」というときに、回答リクエストを送ってみてましょう。

これ以上回答リクエストを送信することはできません。制限について

絞り込み :
はてなココの「ともだち」を表示します。
回答リクエストを送信したユーザーはいません