医薬品の承認審査の段階で、専門協議、部会審議、審査会などいくつかあると聞いたのですが、それぞれどのようなことをするのか(どのような人たちが参加するのか)教えてください。

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  • 登録:2007/11/04 01:34:42
  • 終了:2007/11/11 01:35:04

回答(2件)

id:ku23ta No.1

ku23ta回答回数431ベストアンサー獲得回数112007/11/04 07:29:15

ポイント35pt

本文より(2ページ)

我が国では、承認は厚生労働大臣が行うこととされているが、厚生労働

大臣は、医薬品の承認のための審査及び調査を独立行政法人医薬品医

療機器総合機構(以下「総合機構」という。)に行わせることができることとされている。製薬企業は、承認審査に当たり総合機構に承認申請資料を提

出し、その審査を受ける。総合機構は、当初の承認審査資料の審査過程で

疑問が生じれば、それを製薬企業に問い合わせ、その結果を踏まえて必要

な審査を行う。厚生労働大臣は、総合機構による審査の結果を考慮して、

薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で、承認の可否を判断することと

している。



http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/07/dl/s0730-10a.pdf#search=

id:mocky

各審査段階の具体的な内容が知りたいので、質問に対する答としては不十分ですが、添付のPDFは、興味深く読みました。

2007/11/04 07:50:22
id:MEI-ZA-YU No.2

MEI-ZA-YU回答回数4740ベストアンサー獲得回数7552007/11/04 11:31:21

ポイント35pt

http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline.html

『面談』

 申請者と審査専門員・調査専門員による


『チーム審査』『信頼性調査』


『審査専門協議Ⅰ』

 審査専門員と外部専門家による

 主要問題点の協議・意見の調整


『面接調査会』

 申請者・申請者側専門家と審査専門員・外部専門家による調査会

 申請者による説明(プレゼンテーション)の機会

 主要問題点の検討


『審査専門協議Ⅱ』

 審査専門員と外部専門家で

 面接調査会に引き続き実施


『GMP調査』 

>GMP/QMS適合性調査とは、医薬品、医薬部外品又は医療機器を製造している

 製造所が適正な管理の下にこれら医薬品等を製造しているかどうかを調査するものです。

id:mocky

ここまでしか出ていない資料が多いんです。

質問の2番目、3番目の会合についてはどうも公にはされていないようなので。

2007/11/04 14:31:34

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