ISO9001-2000 4.2.4 品質記録:お世話になります。ISOの審査員から「品質記録は文書の一種だから承認が必要だ」と指摘されました。しかし、品質記録に関しては「4.2.3 (略)ただし、記録は文書の一種ではあるが、4.2.4に規定する要求事項に従って管理する事」とあります。

 
この規定は(A)「品質記録は文書管理(4.2.3)ではなく記録の管理に従うこと」という意味であって(B)「品質記録は文書管理の管理を適用し更に記録の管理も適用しなさい」という意味では無いと理解していました。
  
しかし、審査員の言い分は(B)です。
つまり「記録に承認印が必要だ」という事です。
 
異議申し立ては面倒なので発動しませんが、この言い分はどんなものでしょう???
 
実際に普段審査に対応されている方や内部監査員の方のご意見をお聞かせ下さい。

回答の条件
  • 1人2回まで
  • 登録:2007/12/05 12:01:53
  • 終了:2007/12/12 12:05:04

回答(2件)

id:kappagold No.1

kappagold回答回数2710ベストアンサー獲得回数2482007/12/05 13:09:55

ポイント35pt

実際に普段の審査対応や内部監査員をやってはいませんので、ポイントは結構です。


「品質記録は文書の一種だから承認が必要だ」この言い分はおかしいですね。

品質記録は文書の一種だから、4.2.3に書いてあって、条項4.2.4の要求事項に基づいて管理されること。と書いてあるのは、管理が他の文書とことなるから書いてあるわけですよね。審査員の理解が違っていると思います。

異議を申し立ててもよいのではないでしょうか。ここで認めると、今後も全て承認を取る必要が出てきます。


以下のサイトにも、同様のことが書いてありました。

http://www.ecology.or.jp/isoworld/iso9000/guide421.htm

記録は文書の一種だとしているが、運用面では「4.2.4 記録の管理」に従えばよい。記録(あるいは帳票)の様式そのものは文書として管理するのがよいが、仕事の実施に伴いそれに内容を書き込んだものは、記録として扱う。

id:masyuta

ありがとうございます。

そうですよねぇーー。

 

ただ、異議申し立てを発動すると、その後が非常ににメンドウなので

発動しません。(あれこれと 本当にメンドウなんです・・)

 

審査結果でマイナー指摘なら再考しますが、改善の機会なら

右から左にします。

2007/12/05 13:15:32
id:Massartosh No.2

Massartosh回答回数126ベストアンサー獲得回数22007/12/05 13:25:23

ポイント35pt

4.2.3で言うように、記録も文書の一種です。したがって第一義的には4.2.3に従うのですが、他の文書とは違う性質、つまり日々次々と作成されるという側面があるので、別に4.2.4の要求があり、文書化された規定を要求しているということです。つまり、4.2.3のa)の承認が必要であり、その証拠として承認印またはサインが必要ということです。承認の証拠を何にするかはそれぞれの組織で規定において決めることです。英文を読むと分かりますが、直訳すると「記録は文書の特別なタイプであり、そして(and)4.2.4に与えられる要求事項に従うべきである。」となります。andであってbutではありません。日本語訳は「一種ではあるが、」となっているので、このような誤解が生まれるのでしょうか。

私は審査員です。

  • id:jan8
    masyutaさんに時間があれば、異議申し立てをしないまでも、品質記録の承認を得る事の目的を聞いておくべきですよ。
    日々の記録の度に承認が必要なのか、それとも単に品質記録のフォーマットに対する承認が必要なのかと言う事です。
    もし審査員が「前者が必要」と言えば、これは厄介ですよ。
    毎回毎回の記録に承認が必要で、全ての記録欄の下に承認欄を用意しておかないとなりませんよ。

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