医薬や医薬部外品、医療機器、化粧品、食品、健康食品などの

認可に関する制度(管轄の省庁も)や流れ、関連法規(GLP、GCP、GMPなどについても)について、
概説しているサイトや、書籍があったら教えて下さい。
(全てが分からなければ、分かる部分でいいです。)

(例えば、新規の医薬/医薬部外品/化粧品/健康食品/食品の認可について、
それぞれがどの程度厳しい認可制度になっているのか、あるいは認可は必要ないのか、等よく分かりません。例えば、全く新規の化学物質(もちろん規制も受けていない)を含むものを(薬効をうたわず)食品として売り出すことは違法なのか?)

(概説とはいっても、少しは踏み込んだ各論的概説が欲しいです。)

回答の条件
  • 1人5回まで
  • 登録:2007/12/06 02:24:51
  • 終了:2007/12/11 05:50:24

ベストアンサー

id:kappagold No.2

kappagold回答回数2710ベストアンサー獲得回数2482007/12/06 11:13:26

ポイント65pt

>医薬や医薬部外品、医療機器、化粧品、食品、健康食品などの認可に関する制度(管轄の省庁も)や流れ、関連法規(GLP、GCP、GMPなどについても)について、


このあたりの事を総括的に見ようと思うと、非常に範囲が広く、勉強は大変です。

国や自治体でも、薬事と食品は部署を分けていて、内容によって、薬事にきいてくれとか食品にきいてくれとか言われる事が多いです。

一般的には、自分のやりたいことに関連する部分のみを勉強するだけです。


サイトとしては、

認可の流れや関連法規について調べたいときには、

厚生労働省HP

http://www.mhlw.go.jp/

東京都HPの健康医療

http://www.metro.tokyo.jp/LIVING/kenko.htm

を参考にしています。


健康食品関係を考えているなら、東京都の作成した健康食品取扱マニュアルという本が値段も手ごろで判りやすくて便利です。

http://www.amazon.co.jp/%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81%E5%...


>全く新規の化学物質(もちろん規制も受けていない)を含むものを(薬効をうたわず)食品として売り出すことは違法なのか?

これは、違法です。

化学物質であれば、まずは厚労省の薬事に食品であるか医薬品であるかという問合せをします。(資料は全て自分で準備して提出して、半年から1年)

その後、食品のほうで、食品になるのか食品添加物になるのかの判定があって。

そこで漸く、どのような申請を行なったら売り出す事ができるのかがはっきりします。

化学物質であれば、大概食品添加物になります。食経験がなければ、安全性試験などを行って、データの提出を行なう事を求められますので、結構時間がかかります。

id:match7

ありがとうございます。

医薬とか、化粧品とか、普通の食品についても、良い書籍ありませんかねえ。

2007/12/08 02:21:31

その他の回答(1件)

id:ARAYOTTO No.1

ARAYOTTO回答回数1376ベストアンサー獲得回数132007/12/06 08:57:08

ポイント5pt

http://www.amazon.co.jp/%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%AD%89%E3%...

医薬品等の許認可行政のあり方に関する報告

id:match7

あ、ありがとうございます。

でも、この本、1990年の本ですね……

2007/12/08 02:20:46
id:kappagold No.2

kappagold回答回数2710ベストアンサー獲得回数2482007/12/06 11:13:26ここでベストアンサー

ポイント65pt

>医薬や医薬部外品、医療機器、化粧品、食品、健康食品などの認可に関する制度(管轄の省庁も)や流れ、関連法規(GLP、GCP、GMPなどについても)について、


このあたりの事を総括的に見ようと思うと、非常に範囲が広く、勉強は大変です。

国や自治体でも、薬事と食品は部署を分けていて、内容によって、薬事にきいてくれとか食品にきいてくれとか言われる事が多いです。

一般的には、自分のやりたいことに関連する部分のみを勉強するだけです。


サイトとしては、

認可の流れや関連法規について調べたいときには、

厚生労働省HP

http://www.mhlw.go.jp/

東京都HPの健康医療

http://www.metro.tokyo.jp/LIVING/kenko.htm

を参考にしています。


健康食品関係を考えているなら、東京都の作成した健康食品取扱マニュアルという本が値段も手ごろで判りやすくて便利です。

http://www.amazon.co.jp/%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81%E5%...


>全く新規の化学物質(もちろん規制も受けていない)を含むものを(薬効をうたわず)食品として売り出すことは違法なのか?

これは、違法です。

化学物質であれば、まずは厚労省の薬事に食品であるか医薬品であるかという問合せをします。(資料は全て自分で準備して提出して、半年から1年)

その後、食品のほうで、食品になるのか食品添加物になるのかの判定があって。

そこで漸く、どのような申請を行なったら売り出す事ができるのかがはっきりします。

化学物質であれば、大概食品添加物になります。食経験がなければ、安全性試験などを行って、データの提出を行なう事を求められますので、結構時間がかかります。

id:match7

ありがとうございます。

医薬とか、化粧品とか、普通の食品についても、良い書籍ありませんかねえ。

2007/12/08 02:21:31

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