医療機器の生物学的安全性試験に関して、ISO10933や薬事法では機器の仕様により実施する試験が決まっていますが(皮内反応、埋植試験、細胞毒性…など)、例えば米国でのASTM、USP、欧州でのMDD、日本でのJISなどの基準にも同じように実施すべき試験一覧(いわゆる星取り表)のようなものはあるのでしょうか?

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  • 登録:2009/01/17 23:44:01
  • 終了:2009/01/24 18:03:26

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id:NazeNani No.1

なぜなに回答回数1615ベストアンサー獲得回数2762009/01/18 11:16:31

ポイント50pt

ASTMに関しては下記からのリンクで医療機器向けの公式ガイドと

必要とされる試験のチェックシート(=星取り表?)が購入できますが、

現在は有料版のみのようです:

http://www.astm.org/BOOKSTORE/BOS/1301.htm


USPにも、USP–NFと呼ばれる同様の公式ガイドがあり、現在の物は3巻組です:

http://www.usp.org/USPNF/

※尚、USPは、英国規格のBSIや日本でもおなじみの国際規格のISOと一部互換性があります。


MDD(The Medical Device Directive)でも同様の公式ガイドがあります。

EUではクラスIIa, IIb and Class IIIに分類される医療機器は、

The Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD)をパスする必要があります。

MDDの後には、安全性を証明するCEマークの取得も考慮しなくてはなりません。

EUのCEマークは、日本のJISマークみたいなものです。


JISも公式ガイドがありましたが、平成16年に工業標準化法が改正され、

平成17年10月からJISマーク表示制度が新しくなり、

国による認定から民間の第三者機関(登録認証機関)による認証へ

変更されたので、その認定を受ける民間の機関の

現在の公式ガイドやチェックシートの内容に準じます(ISO/IECガイド65などです。)

http://www.jisc.go.jp/newjis/index.html


ちなみにFDAに関しては、英語ですが、殆どのガイドが無料で公開されています:

http://www.fda.gov/cdrh/oivd/

id:popota9

返信遅れてすみません。前回に引き続き非常に詳しい回答ありがとうございました。基本的にはどれもおなじようなものですが、細かい内容は微妙にちがうことがわかりました。

2009/01/24 18:02:14

その他の回答(1件)

id:NazeNani No.1

なぜなに回答回数1615ベストアンサー獲得回数2762009/01/18 11:16:31ここでベストアンサー

ポイント50pt

ASTMに関しては下記からのリンクで医療機器向けの公式ガイドと

必要とされる試験のチェックシート(=星取り表?)が購入できますが、

現在は有料版のみのようです:

http://www.astm.org/BOOKSTORE/BOS/1301.htm


USPにも、USP–NFと呼ばれる同様の公式ガイドがあり、現在の物は3巻組です:

http://www.usp.org/USPNF/

※尚、USPは、英国規格のBSIや日本でもおなじみの国際規格のISOと一部互換性があります。


MDD(The Medical Device Directive)でも同様の公式ガイドがあります。

EUではクラスIIa, IIb and Class IIIに分類される医療機器は、

The Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD)をパスする必要があります。

MDDの後には、安全性を証明するCEマークの取得も考慮しなくてはなりません。

EUのCEマークは、日本のJISマークみたいなものです。


JISも公式ガイドがありましたが、平成16年に工業標準化法が改正され、

平成17年10月からJISマーク表示制度が新しくなり、

国による認定から民間の第三者機関(登録認証機関)による認証へ

変更されたので、その認定を受ける民間の機関の

現在の公式ガイドやチェックシートの内容に準じます(ISO/IECガイド65などです。)

http://www.jisc.go.jp/newjis/index.html


ちなみにFDAに関しては、英語ですが、殆どのガイドが無料で公開されています:

http://www.fda.gov/cdrh/oivd/

id:popota9

返信遅れてすみません。前回に引き続き非常に詳しい回答ありがとうございました。基本的にはどれもおなじようなものですが、細かい内容は微妙にちがうことがわかりました。

2009/01/24 18:02:14
id:mocky No.2

mocky回答回数2ベストアンサー獲得回数02009/01/18 18:32:40

ポイント35pt

日米で要求される生物学的試験の項目や試験方法は、ISO10993に基づいているとはいっても、細かい点でことなっています。

少し回りくどくなりますが、下記のホームページに行き、「医療用具 (材料) 等の安全性試験の手引き(改訂3版/A4版 50ページ/2006.6)」を請求なさってはどうでしょうか。私が最も信頼のおける日米の生物学的安全性の要求事項の比較として参照しているガイドになります。時間はかかりますが、確実な答えが入手できます。各社1冊とのことで頒布をしているようですが、初めて請求なさるのでしたら問題ないと思います。

http://www.fdsc.or.jp/hatanoken/joho.html

id:popota9

早速請求してみました。ありがとうございます。

2009/01/24 18:02:47

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