医用電気機器の電気的安全性(JIS T0601-1)の試験について

会社で新事業として医療関係の事業を進める事になり依頼のあった「医療用ベッド」を制作する事になりました。

しかし、医療器具として医用電気機器の電気的安全性(JIS T0601-1)を受けなければ医療器具として認められない訳です。

かなりの量の資料を提出しなければ検査が通らないのは解るのですが、最近の機器はシーケンサーやインバーター等のメーカー側から電子回路等が使用されており、資料として提供されない機器が沢山あります。
メーカーから出ない資料どうやって手配をしたら良いのか・・・
認定機関の方達は、冷たく資料が出なきゃ審査が出来無いのいってんばり。
メーカーに問い合わせても、その資料は出せませんの一言。。。。

電子回路と言っても、昔のようなリレーを使ったりトランジスタの構成なら回路も書けるのですが。

良い解決法は無いでしょうか。
コンサルに聞いても「機械の事は????」なのです。

弱り果てております。

回答の条件
  • 1人5回まで
  • 13歳以上
  • 登録:2012/04/13 16:45:50
  • 終了:2012/04/20 16:50:02

ベストアンサー

id:fiwa No.1

fiwa回答回数1200ベストアンサー獲得回数2532012/04/13 21:29:26

ポイント100pt

平成9年の厚生省の通知を見ると次のように書かれています。

医用電気機器の製造(輸入)承認申請に当たっては、2に掲げる記載方法にしたがってブロ
ック図等が記載されておれば、従来、添付を求めていた電源部、装着部等の電気回路図は省 略できるものとする。


医用電気機器の製造(輸入)承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて(PDF形式)

この通知に従う様式で、絶縁等がきちんとされていることが示せていれば必ずしも回路図は必要ないように思うのですが、いかがでしょうか。

ブロック図 認証申請書の作成の仕方 - 医療機器ISO13485と認証申請(薬事法)など - Yahoo!ブログ

id:heroes109

こんな資料有ったんですね。認定機関では全く教えてくれませんでした。
お役所仕事なんですよね。
ありがとうございます

2012/04/16 21:42:03

その他の回答(1件)

id:fiwa No.1

fiwa回答回数1200ベストアンサー獲得回数2532012/04/13 21:29:26ここでベストアンサー

ポイント100pt

平成9年の厚生省の通知を見ると次のように書かれています。

医用電気機器の製造(輸入)承認申請に当たっては、2に掲げる記載方法にしたがってブロ
ック図等が記載されておれば、従来、添付を求めていた電源部、装着部等の電気回路図は省 略できるものとする。


医用電気機器の製造(輸入)承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて(PDF形式)

この通知に従う様式で、絶縁等がきちんとされていることが示せていれば必ずしも回路図は必要ないように思うのですが、いかがでしょうか。

ブロック図 認証申請書の作成の仕方 - 医療機器ISO13485と認証申請(薬事法)など - Yahoo!ブログ

id:heroes109

こんな資料有ったんですね。認定機関では全く教えてくれませんでした。
お役所仕事なんですよね。
ありがとうございます

2012/04/16 21:42:03
id:Hyperion64 No.2

Hyperion64回答回数791ベストアンサー獲得回数842012/04/13 22:18:33

ポイント100pt

 たしかに、平成17年4月1日(2005 年)以降 JIS T 0601-1 に適合させて申請することになっているようですね。このJIS規格はIEC 60601-1と同格であります。
 IEC 60601-1は国際認証です。これをクリアすればJISも認証されたことになりそうです。
 ただし、若干の相違はあります。
 参考  http://www5b.biglobe.ne.jp/~naka_adl/anzen.htm

 手っ取り早い手段としては認証支援機関に相談することが考えられます。
第三者認証もやっています。
http://www.tuv-ohtama.co.jp/medexam/
http://www.jqa.jp/service_list/safety/iryou_tebiki.html
こうした機関はJIS対応についてのノウハウもあります。

id:heroes109

ご紹介していただいた第三者認定所に確認さたところ、親切に教えてはくれましたが問題解決にはいたらなかったです。
認証を通す具体的な方法このメーカーのシーケンサーなら大丈夫。
みたいな情報が欲しかったのですが。
ありがとうございました。

2012/04/16 21:47:12

コメントはまだありません

この質問への反応(ブックマークコメント)

「あの人に答えてほしい」「この質問はあの人が答えられそう」というときに、回答リクエストを送ってみてましょう。

これ以上回答リクエストを送信することはできません。制限について

絞り込み :
はてなココの「ともだち」を表示します。
回答リクエストを送信したユーザーはいません