薬事法の適用範囲について教えて下さい。

薬事法は医薬品や医療機器に関する製品について定めた法律ですが、適用される対象となるのは、購入者(病院や消費者)に販売される『「最終製品(商品)」に対してのみ』という理解で合っていますでしょうか。
わかりにくいので、具体例をあげてみます。
歯科用材であるチタン製「インプラント」。チタン材を加工し「インプラント」として製品化され、人間の口に装着されます。さて「インプラント」自体は薬事法の対象となりますが、商品の構成要素である「チタン材」は薬事法の対象となるのでしょうか。
例えばインプラントメーカーA社は、自社の製品が薬事法をクリアしておく当然の義務があり、クリアしていなくては販売できません。対して、チタン資材メーカーB社は、自社の製品であるチタン材をA社へ納入する前に、チタン材が薬事法をクリアしておく義務はあるのでしょうか。
B社にそのような義務は多分ないと思うのですが、明確にしておきたく、正解と引用元の提示をよろしくお願いします。

回答の条件
  • 1人5回まで
  • 13歳以上
  • 登録:2013/06/04 17:45:50
  • 終了:2013/06/11 17:50:03

回答(4件)

id:seble No.1

seble回答回数4675ベストアンサー獲得回数6172013/06/04 18:35:28

ポイント50pt

始めにお断りしておきますが、弁護士ではありませんからね。このサイトのレベルでの話です。

で、薬事法で主に規制されるのは製造・販売ですが、まず、必ずしも最終購入者ではありません。中間業者でも該当すると思います。
しかし、あくまで医薬品等であって、単なる素材、材料であれば該当しないと思います。
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM#s4
もちろん、薬品については別です。
また、例であれば、そのチタン材がすでにインプラントとして使える状態、よくあるのがOEM供給のような事かと思いますが、その場合は、単なる素材ではなく、医薬品としての体を成していますから該当すると思います。
2条に定義があります。インプラントは医療機器になるのなかな?
あくまでインプラントが医療機器であり、素材段階のチタン材は医療機器とは言えないでしょう。

id:dawakaki No.2

だわかき回答回数797ベストアンサー獲得回数1222013/06/04 20:15:18

ポイント50pt

> 適用される対象となるのは、購入者(病院や消費者)に販売される
> 『「最終製品(商品)」に対してのみ』という理解で合っていますでしょうか。
違います。

まず薬事法は、第13条で製造業の許可を述べています。最終製品ではなく、製造業者の資格についても制約しています。
また、第63条2項などによる添付文書の記載事項や、第66~68条などによる広告の制約など、適用対象は医薬品・医療機器とその周辺にまで及びます。
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html

id:zzman No.3

燕雀安知鴻鵠之志回答回数285ベストアンサー獲得回数362013/06/11 01:26:09

ポイント50pt

歯科用インプラントは歯科材料と称され薬事法では医療機器として扱われます。
二番目の回答にございますように薬事法で定められます「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」の範囲におきましては最終製品かどうかに係わらず販売や広告に対して規制がかかります。

厚生労働省から通達された「歯科用インプラント承認基準の制定について」という文書が御座います。
http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/MDStd/AppStd/S036_01_2009.pdf

こちらでは以下のように定められております。

4.3 原材料
歯科用インプラントフィクスチャにあっては、表 2-1 に掲げられた原材料でなければならない。歯
科用インプラントアバットメントにあっては、既承認品と同一の原材料でなければならない。既承
認品の原材料を表 2-2~表 2-3 に例示する。表に記載のない歯科用インプラントアバットメントの既
承認品の原材料は、該当する既承認品の医療機器承認番号、製造販売業者名、販売名等を記載する
とともに、既承認品の原材料と同一であることを示さなければならない。


原材料として使われているチタンがある種の基準を満たしておれば薬事法で定める申請で必要な手続きが簡便化されるということでございます。

(1) 臨床試験の試験成績に関する資料の添付の有無について
別添1のとおり「歯科用インプラントの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験
の試験成績に関する資料の添付が不要の範囲」を定め、当該範囲に適合するものに
ついては、臨床試験の試験成績に関する資料の添付を不要とするものであること。


御質問に立ち戻りましてこちらについてでございます。

対して、チタン資材メーカーB社は、自社の製品であるチタン材をA社へ納入する前に、チタン材が薬事法をクリアしておく義務はあるのでしょうか。

もう少し具体的に致しますと「B社がチタンインゴットをA社に納入し切削・加工・表面処理などはA社で行う」とした場合にはA社が薬事法の基づく監査に必要な確認作業を行い申請に必要な作業をしなければいけないということでございます。
チタンインゴットはインプラントとしての用途以外にもメガネのフレームであったり航空機で使用される素材でございますからB社があくまでも材料として納品を行い医療機器としての加工を行い監査に必要な証明なりを行う場合におきましてはB社には薬事法の監査を受ける義務はございません。
但しこの場合におきましては先程書きましたようにA社が監査に係わる全ての業務を行わねばなりません。

いくつか歯科材料としてのチタン加工を行っている会社の情報を検索いたしましたところ薬事法の第十二条で定められますところの「第三種医療機器製造販売業許可(一般医療機器)」を取得しておるところが多いようでございます。
かようなメーカーがB社の競合である場合におきましてはB社が先の「歯科用インプラント承認基準」で定められます別の基準を満たしていない場合にはA社としては一般的にインプラント用のチタン加工を行っている会社に比べますとB社を取引先として選ぶ積極的な理由がございません。

id:mahosuto No.4

otusoham回答回数789ベストアンサー獲得回数282013/06/11 13:21:23

ポイント50pt

別紙 歯科用インプラント承認基準

http://www.sai-kiki.com/tsuchi_data/h21_01/saikiki210612-42.pdf

こちらが参考になると思います。

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