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医療機器の薬事の方、教えてください。

品番追加の一変承認をもらいました。輸入届書/輸入変更届書の提出は必要ですか?

回答の条件
  • 1人3回まで
  • 13歳以上
  • 登録:2013/10/19 22:18:35
  • 終了:2013/10/20 22:19:29

ベストアンサー

匿名回答2号 No.2

匿名回答2号「匿名質問」を利用した質問に回答すると「匿名回答○号」と匿名で表示されます。
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2013/10/20 10:51:42スマートフォンから投稿

医療機器薬事担当です。

以前の輸入届書では、一変前の承認書を添付されていると思われます。
その(変更前)承認書には構成品として、新しいものは当然ながら含まれていません。
従って、備考欄に「品目追加のため」などとして輸入届書を提出することが妥当であると考えます。

うちでも一変などの際に、そのように対応しております。

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匿名回答1号

おお、めずらしいっ。実務の方がいらっしゃいましたね
回答2号さんに→★★★

2013/10/20 11:56:20
匿名質問者

匿名の質問に、丁寧に回答いただき、有難うございます。
薬事は通知やQ&Aを読んでもわからないことが多く、ご経験のある方からのアドバイス、本当に助かりました。

2013/10/20 22:23:54

その他の回答(1件)

匿名回答1号 No.1

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2013/10/20 01:00:57

 「人力検索はてな」では、専門家の方が来られることは非常にまれです。

 プログラムの事に関しては、ご存じの方が比較的多いのですが、それ以外の事について専門家の方が来られたというケースは非常に稀だと個人的に感じています。

 ◆機構で実施する各種相談制度等|独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 :
 http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult.html

 「医療機器 薬事 相談」でWEB検索したら上記サイトが結果にでました。
 こういう機関で相談されてはいかがでしょうか。

id:Kaoru_A

匿名質問者

申込みから相談まで時間がかかるのが、ネックです。
時間があれば、これからは利用してみます。
有難うございます。

2013/10/20 22:13:35
匿名回答2号 No.2

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2013/10/20 10:51:42スマートフォンから投稿ここでベストアンサー

医療機器薬事担当です。

以前の輸入届書では、一変前の承認書を添付されていると思われます。
その(変更前)承認書には構成品として、新しいものは当然ながら含まれていません。
従って、備考欄に「品目追加のため」などとして輸入届書を提出することが妥当であると考えます。

うちでも一変などの際に、そのように対応しております。

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匿名回答1号

おお、めずらしいっ。実務の方がいらっしゃいましたね
回答2号さんに→★★★

2013/10/20 11:56:20
匿名質問者

匿名の質問に、丁寧に回答いただき、有難うございます。
薬事は通知やQ&Aを読んでもわからないことが多く、ご経験のある方からのアドバイス、本当に助かりました。

2013/10/20 22:23:54

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