体外診断医療機器(IVD)についてGHTF/SG1/N063:2011 STED の翻訳をしていますが、その中で Product Verification and Validation の項がよくわかりません。何か参考になるようなテキストはないでしょうか。

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  • 登録:2015/02/03 09:08:11
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回答(1件)

id:NAPORIN No.1

なぽりん回答回数4692ベストアンサー獲得回数8602015/02/03 11:53:23

id:may0818

なぽりんさん、早速ありがとうございました。上記のISO 9000の内容は理解しているのですが、参考文献が欲しいのは、PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION の直訳ではなく、このSTEDと言われるガイダンスの10.0項(10P程あります)の内容を訳すために役に立ちそうな文献を探しています。

2015/02/03 13:17:42

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