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フットスパとか足湯マッサージ器とかで家庭用医療機器の認証番号の表示があるものと無い物とあります。
同じような機能でありながら方や医療機器認証を取得しているのに、一方は認証を取得していません。
この場合、認証を取得していない機器を販売しても問題は無いのでしょうか?
俗に医学的な効能を書かなければ医薬品や医療機器でないといいますが、そういった区分けなのでしょうか?

●質問者: akilin
●カテゴリ:医療・健康
✍キーワード:フット マッサージ 医学 医療 医薬品
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 1/1件

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1 ● rakuzaiti
●40ポイント

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/09/dl/s0905-6d.pdf

医療機器は治療・健康への機能が確立されていてそれを認証してもらってその効果を認証されている商品であり、健康機器になると健康推進器具になるのであくまでも医療用ではないという違いではないでしょうか。

◎質問者からの返答

医療機器とは、薬事法上、次のように定義されている。「人若しくは動物の疾病の診断、 治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に 影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの」とされていて、品目リストもありますがその品目に該当している品でも医療用に供されなければ一般の道具ということになるのでしょうね。

例えばメスの形状をした刃物であっても医療用に供されなければ一般の刃物ということなのでしょうね。

良くわからないのは薬事法に基づく医療器具という品目カテゴリーの強制力です。

自動車とかプレジャーボートとかは法規制の対象となる構造機能を備えていると規制をうけるのですが、薬事法ではそういった拘束力はないのでしょうか?

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