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薬局で売ってる薬や病院で使われる医薬品の認定基準が存在していると思うんですが、それを教えてください。
例えば「最低症例数」「その内○○人以上に効果があったら認可」される、ような。
(恐らく)厚生労働省が認可しているとは思うんですが・・・よろしくお願いします。

●質問者: Itsasin
●カテゴリ:医療・健康 生活
✍キーワード:医薬品 厚生労働省 存在 病院 薬局
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 4/4件

▽最新の回答へ

1 ● power1
●15ポイント

http://www.pmda.go.jp/sinsaanzen/shinsa_1.html

審査関連業務-1

ここで様々な事例に対応しながら審査承認しているようです。

◎質問者からの返答

回答ありがとうございます。

この質問の趣旨は、

市販の薬や病院で使用される薬が「ある病気に対して」臨床試験等の結果、「○○人中××人に効果があった」というのが分かれば『効果のある可能性・確立』が出せるのではないか?

と思ったことです。人には個人差があるし、同じ病気でも原因が違えば対処方法や治療法が違うのは判るのですが、CM等で「風邪には○○(←薬の名前)」のを見ていると『だいたい何人ぐらいに対して試してみたら何人に効果があったのか?』が気になったからです。

その薬の安全性の次に来る問題なのは判るんですが(幾ら効果があっても危険が大きい薬は認められない気がするんで)、「○○に効く」と言われている薬が「どれくらいの可能性・確立」で効くと言っているのか?薬として認められるのか?が知りたくなったんです。

ご紹介のURLを色々探してみたんですが、それについて書いてある箇所が見つかりませんでした。再回答いただいても構わないので「そのものズバリ」の箇所があったら教えて下さい^^


2 ● ywata
●20ポイント

http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM#s6

薬事法

薬事法の第6章に 「医薬品等の基準及び検定」があります。

参考 http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM#s4

◎質問者からの返答

回答ありがとうございます^^

薬事法には具体的な数字(臨床試験で○○%以上で「効果あり」と認める等の一定基準)等は出ていないんですね・・・。

私たちが「風邪に効く」と思い込んで飲んでる薬も、下手したら「100人中30人に効果があった(30%には効く)」って感じの薬を信じて飲んでいるんでしょうか?


3 ● a-ki
●25ポイント

http://www.pmet.or.jp/chiken-info/2-3-1.htm

?????i????F?\????????

上の人とかぶると思うけど、具体的な数字はないようです。

医薬品の場合「有用性」の有無が問題になるので、「あまり効かないけど副作用もほとんどない薬」と「よく効くけど副作用が出やすい薬」を同じ基準でみるのは無理だと思うし。

http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

添付文書情報メニュー

病院や薬局で処方されている薬の添付文書はここで調べられます。

具体的な症例数や偽薬との比較データが載っているものもあります。

http://www.pmda.go.jp/

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ

医薬品等の承認申請をすると、医薬品医療機器総合機構が審査をしてから書類が厚生労働省へ行って承認される流れだったと思います。

(書類の不備や記載ミスの問い合わせは機構から来て書類提出窓口へ差し替えに行く形。)

◎質問者からの返答

回答ありがとうございます^^

具体的な数字がない、って凄い意外でした。

(内部的にはあるのかな?公表されてないだけで)

薬の種類(対象の病気や患部等)によって多少の差はあるのでしょうけど、明確な基準は明示されて無いんですね・・・。

そうなると時々見かける、怪しい業者の「○○は効く」と厚生労働省が認可している市販の医薬品とかでは、同じ「効く」でも基準は何なのか?明確な差は出てくる数字もなく、判らないんでしょうかねぇ。

あるのは「厚生労働省が認可している」という肩書きの差だけなんかな?


4 ● きょくせん
●25ポイント

http://dr-urashima.jp/pdf/sei-y-1.pdf

PDFで失礼します。

上記は新薬(医療用医薬品)の認定基準です。

新薬が世に出るには製造許可・販売許可・薬価収載の3段階の申請が必要で、新薬開発には現在出回っている薬剤よりも有用性(より効果がある・より副作用が少ない等々)がないとダメというのが実質的なハードルなのではないかと。


例えば、抗生物質などはさまざまな菌に対する殺菌(増殖抑制)などを見る事が出来ますが、その病気のメカニズムがわかっていないモノに対するクスリなどは新薬も50%の治癒率で承認されるというような状況もあるようです。これは各薬剤、疾病について基準は既存薬であると認識していただいてかまわないかと。


因みに、既存薬がない場合はプラセボ(偽薬)との比較で承認が行われます。

◎質問者からの返答

回答ありがとうございます^^

やっぱり明確な基準(50%以上等)は無さそうですね、勉強になりました♪

これにて質問を終了いたします、御回答ありがとうございました^^

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