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医薬品の製造承認を取るとき、世界各国で定められている基準、例えば、何らかの条件下では臨床試験または提出書類が一部省略されるなど、様々だと聞いています。そういった条件が適応される国(特にメキシコやベネズエラなど、中南米)についてについて教えてください。宜しくお願い致します。

●質問者: stela
●カテゴリ:ビジネス・経営 医療・健康
✍キーワード:ベネズエラ メキシコ 中南米 医薬品 承認
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 3/3件

▽最新の回答へ

1 ● aiaina
●27ポイント

http://www.pmet.or.jp/chiken-info/2-3-1.htm

御参考にどうぞ^?^

◎質問者からの返答

aiainaさん、ありがとうございます。

参考にさせて頂きます。

今後とも宜しくお願い致します。


2 ● ninja56
●27ポイント

http://www3.jetro.go.jp/jetro-file/BodyUrlPdfDown.do?bodyurl...

◎質問者からの返答

ninja56さん、ありがとうございます。

参考にさせて頂きます。

今後とも宜しくお願い致します。


3 ● reje55
●26ポイント

新GMPと新GCPのことでしょうか?

日米欧では、共通の制度で臨床試験の簡素化ができたと

記憶していますが、

中米・南米についてはよくわからないです。

厚生労働省の医薬食品局か

医薬品医療機器総合機構に問い合わせてみてはいかがでしょうか?


新GMP

http://www.ulapex.jp/onthemark/11/11-3.html

新GCP

http://www.kso.co.jp/chiken/gcp.html

◎質問者からの返答

ご丁寧な回答、ありがとうございます。

言葉足らずですみません。

日本での海外臨床試験受け入れについては勿論ですが、例えば、欧米で既に臨床試験を行っているものを、中南米で上市する際、この試験結果を受け入れられるものでしょうか?

初歩的な質問で申し訳ありませんが、ご存知でしたら是非お力添えをお願い致します。

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