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育毛石鹸として医薬部外品で登録したいのですが、育毛に関しては「育毛剤」(トニックのようなもの)しか医薬部外品に登録できないと聞きました。本当に育毛石鹸で申請しても医薬部外品として登録できないのでしょうか?よろしくお願いします。

●質問者: jan2002
●カテゴリ:医療・健康 美容・ファッション
✍キーワード:トニック 医薬部外品 石鹸 育毛
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 1/1件

▽最新の回答へ

1 ● kappagold
●60ポイント

通常の育毛石鹸は、化粧品原料のみで出来ていますので、化粧品ということになり、医薬部外品としての登録は出来ません。

あなたがお作りになった育毛石鹸の中に、医薬部外品でしか認められていない成分が含まれている場合、化粧品として販売することは出来ませんので、販売するには、あくまでも医薬部外品として登録するしかありません。

育毛石鹸を認めないという規定は特に見当たりません。

そのため、申請は可能です。


しかし、これまでに、育毛石鹸として認可されている商品はありませんので、新たな分野の商品となります。

前例のある医薬部外品の承認はスムーズに進むことが多いのですが、新規成分が含まれていたりすると難航し、不許可となることも多いようです。

国が、育毛石鹸を医薬部外品として認可するということは、国が商品の安全性および商品に育毛効果があることを認め、その効果を謳うことを許可するということになります。

そのため、申請に当たっては、科学的に効果を証明する高いエビデンスを持ったデータを必要とします。

http://www.pmda.go.jp/pdf/2-7.pdf


たぶん、「登録できない」という意見は、前例のないものは厳しい審査があるため、高いエビデンスを持ったデータを必要とする(高いエビデンスを持ったヒト試験データであれば数億ぐらいはかかってしまうでしょう。)ということから、登録できないということなのだと思います。

しっかりしたデータさえあれば登録できますが、そのハードルはかなり高いですので、石鹸の利益率でペイするかどうかが問題です。

◎質問者からの返答

そういうことなのですね。

有難うございました!

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