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化粧品の効果検証に関する質問です。

色んな化粧品が出ていますが、統計的に意味のあるサンプル数(被験者数)を確保した上で、効果の検証実験している化粧品を見たことがありません。(ただし、ここでの実験とは、アンケートではなく、定量的な測定をしている実験に限ります。)

1つの世代(5歳?10歳程度の幅)で200人以上の被験者数を確保している化粧品の論文や発表はありますでしょうか。
特にホワイトニングで、十分なサンプル数を持った実験がありましたら、是非教えて下さい。

●質問者: tomokazu
●カテゴリ:科学・統計資料 美容・ファッション
✍キーワード:アンケート ホワイトニング 化粧品 定量的 実験
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 4/4件

▽最新の回答へ

1 ● idetky
●9ポイント

恐らくないでしょうね。

化粧品の定義は、薬事法第二条第三項で以下の通りに定義されています。

「・・・「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つため、・・・(略)・・・

人体に対する作用が緩和な物をいう。」

つまり、臨床実験をして明らかに著名な効果が出るような物質は化粧品では使えないんです。

ので、そのような大規模な実験をわざわざ化粧品でやる企業は絶対にありません。

◎質問者からの返答

そうなんですかね。

このロジックの片方には違和感があります。

確かに「緩和」と「明らかに著明」は排反です。

しかし、「作用がある」や「効果が出る」は、「緩和」や「明らかに著明」とは別軸ですよね?

具体的な例を挙げて説明します。

目標値を100点、現状を10点とします。

その現状を回復させることを目的とした、3点の商品があり、実験を行いました。

1つ目は、199人が11点まで回復するが、1人には10点のまま。

2つ目は、140人が30点まで回復するが、60人は10点のまま。

3つ目は、200人が80点まで回復する。

1つ目は、明らかに効果があると言えますが、同時に作用が緩和なものとも言えます。

つまり、薬事法では化粧品扱いのものでも、効果検証はできるはずです。

(10点から11点になるのは緩和ではないというような水掛論はやめてくださいね。

念のため。)

一方、薬事法を通すという観点からすると、企業側のメリットが少ないことは理解できます。

医薬品ではなく、化粧品として申請するのに、大規模な実験をわざわざやるメリットは、

ありません。


また、もう1つ視点があると思うんです。それはマーケティングという観点です。

実験によって効果が証明できれば、メリットは少なからずあるかと思うんです。

ただ、「実験により効果が証明されていれば、その商品を買う消費者は十分に多い」という

前提に基づきますが。


2 ● idetky
●27ポイント

法律の解釈は難しいですので、もう少し噛み砕いて

「・・・「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つため、・・・(略)・・・人体に対する作用が緩和な物をいう。」

について説明すると、

化粧品は原則的に、物理的な効果や期待をするものであって、人の皮膚や毛髪に対する生理的な作用や薬効を期待するものではないということです。

例えば、汚れを落とすだけでなく殺菌、除菌効果を期待する石鹸はもはや化粧品ではなく、医薬部外品扱いになります。

その他では、虫歯予防、歯周炎の緩和効果を期待した歯磨き粉は「薬効」を期待しているため、医薬品若しくは医薬部外品に分類されてしまうんです。

だから、人を対照にした実験をして効果を立証できても、化粧品として販売するにはその効果効能を表に標榜できないんです。

(というかその成分が明らかな効果効能があるのならば、薬事法上化粧品からはずされる可能性があります。)


もちろん、それじゃあ化粧品じゃなくて、ちゃんと効果・効能をある程度標榜して医薬部外品もしくは医薬品に格上げして申請すればいいじゃん!とも思えるのですが、医薬品・医薬部外品にして「認知度」が大きく上昇するかというとそんなことはないと思います。

例えば、貴方は現在数ある毛髪剤で、医薬品と医薬部外品と化粧品の区別がつきますか?自分は付かないし、大勢の人はつかないと思います。一般の人にとって、化粧品と医薬品の違いとはその程度なのです。

さらに、この両者の間では申請手続き、販売後安全調査の有無など、非常に高い壁があるので多少売れたとしても「リスク」を考えると二の足を踏む会社が殆どだと思います。




また実際問題、人を使った実験で「わずかな差」を見出すのは非常に苦しいです。

遺伝子が全く同じ・生活環境が殆ど同じくしたマウスを使って実験しても、データはかなりばらつきます。いわんや遺伝子が異なり、生活環境が大きく異なる人間を使用するのですから、わずかな効果効能を証明するのは非常に難しいといえるでしょう。

そしてその程度では見た目「このデータ、無理やり作ったな」と思われてしまいます。

そういう理由で人を使った大規模な研究はどの会社もやらないと思うのです。

◎質問者からの返答

>「絶対にない」という証明にはなりませんね。

>なんだか新たに回答者の方がいらっしゃるみたいですが、

>なにか良いサンプルを教えてくださっているのだと良いですね^^

前向きの回答に変化していただけてよかったです。

かなり知識をお持ちのようなので、これからもよろしくお願いします。


3 ● motsura
●27ポイント ベストアンサー

ないです。

逆に言うとないから「化粧品」なんです。

ちゃんとした効果を求めるなら、それだけ後遺症も出る可能性があるわけですから、出た当初は「医科薬」扱いになると思います。

ホワイトニングの医科薬なら皮膚科でハイドロキノンとアブ…すいません、切れたので名前忘れました。

そういうのを売っています。

これらはちゃんと医科薬として認証されていますから、多くの人の臨床実験のデータが厚生省かどっかにあるハズです。

んで、こういうのは後遺症のおそれがなくなったらだんだん「化粧品」として一般でも売られるようになるらしいです。

◎質問者からの返答

つまり、ハイドロキノンのような有効成分のうち、

リスクの低さが証明されたものがでてくれば、

その論文なら読めるだろうということですね。


4 ● minubow
●27ポイント

化粧品については、薬事法上、効果効能に関してはうたえないのと、

「医薬品等適正広告基準の解説及び留意点」の中にも、

「(3)臨床データ等の例示について

一般向けの広告にあっては、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して説明不足となり、かえって医薬品等の効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるので行わないこと。」とあります。(下記サイトの「第3章 医薬品等適正広告基準の解説及び留意点」P18(資料ページではP40)基準3(6)?(3)

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/kouko...

とありますので、あったとしてもうたえないですね。

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