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薬事法の広告表現についての質問です。

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/kenko_shokuhin/ken_syoku/index.html
このサイトの中で記載されているような、「健康食品を医薬品とみなす」というのはどういう意味でしょうか?「その表現は医薬品にしか使ってはいけません」というようなことでしょうか?

●質問者: nolimit808
●カテゴリ:学習・教育 医療・健康
✍キーワード:サイト 健康食品 医薬品 広告 薬事法
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 7/7件

▽最新の回答へ

1 ● idetky
●25ポイント

(1)効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず、医薬品とされる成分本質が配合または含有されている場合は原則として医薬品とする。



⇒医薬品として指定されている成分が含まれているものは「医薬品」


(2)医薬品とされる成分本質が配合または含有されていない場合であっても、効能効果、形状、用法用量が医薬品的である場合は原則として医薬品とみなす。

⇒成分がなくても医薬品かのように「見間違えてしまう」ようなのは、「医薬品」

を満たすなら、いくら原材料とかから判断して

「これお菓子ですよ?」

とか

「これ、たんなるジュースです」

とか言っても、薬としてみなしますからね!!

別にちゃんとしたデータを下にした許可が必要だったりしますよ!


ということです。

◎質問者からの返答

ありがとうございます。わかりやすかったです!

ということは、医薬品の成分が入っているものは、健康食品として販売してはいけないということでしょうか…?


2 ● TNIOP
●30ポイント

そのURLに記載されている「医薬品とみなす」というのは、医薬品の定義を言っているだけです。

健康食品は健康食品であって、医薬品とみなされることはありません。


・医薬品に定義される薬品を使用している場合

・該当薬品が混入されていなくても、効能が医薬品に近いもの(例:○○を治すための食品等)


この2点については、どんなものであってもすべて医薬品とするということです。


規制の範囲としては、表現方法はもちろん、販売に関して検査と認可が必要になります。

◎質問者からの返答

ありがとうございます、参考にさせていただきます!


3 ● ex-0808
●17ポイント

そういうことです。

販売する場合の表現の規制もありますし、その前に検査をして国の許可を得ないと販売することすら出来ません。

◎質問者からの返答

ありがとうございます。

国の許可が必要なんですね…確認してみます


4 ● idetky
●17ポイント

> 医薬品の成分が入っているものは、健康食品として販売してはいけないということでしょうか…?

そういうことです

◎質問者からの返答

回答ありがとうございます。

下のコメントにも書いていたのですが、補足で説明いたしますね。

------------------------------------------------------------

健康食品扱い(医薬品としての認可は得ていない)のAという商品の成分に、医薬品としての成分αが入っていた場合、このAは医薬品とみなされる、ということですよね。

さらに調べて見ると、そのαが医薬品として認可を得ているのは「注射剤として2商品のみ」ということがわかりました。

この場合Aは健康食品扱いということで良いのでしょうか…?


5 ● markII
●25ポイント

>この場合Aは健康食品扱いということで良いのでしょうか…?

いえ、健康食品扱いにはなりません。


わかりやすく説明しますと、


医薬品とみなされなかった場合、健康食品として販売可能

スタート【成分や効能から医薬品とみなされるかどうかを判定】

医薬品とみなされた場合、安全性について検査報告が義務づけられる

臨床実験などを繰り返し、検査結果を報告

国が問題無いと判断すれば許可を貰える

薬局など医薬品の販売店舗にて販売可能


この検査というのは、商品一つ一つについてすべて新たな検査を要求されますので、「過去に注射剤として認可を得ている」というのはまったく関係がありません。

Aという商品についても新たに検査をし、それを国に報告して医薬品としての販売許可を得る必要があるのです。


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