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米国で医療機器を販売する際にFDAにいろいろなことを申請する必要性がありますが、その中で安全性の試験をする場合の基準はIS010993やASTMがありますがどちらでもかまわないのでしょうか?またこのようなことが記載されている文献はありますか?

●質問者: popota9
●カテゴリ:ビジネス・経営 医療・健康
✍キーワード:医療 機器 米国 試験
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 3/3件

▽最新の回答へ

1 ● MEI-ZA-YU
●27ポイント

米国ではASTM、および USP のようです。

http://www.fdsc.or.jp/IyouZairyou/ZairyouIntro.html

>米国 FDA は ISO 10993 - 1 における試験法の適用が不十分であることや、

それぞれの医療用具 (材料) に適した試験方法が示されていないこと等の理由から、

米国内での評価試験は ISO 基準によらず、従来からの ASTM、

および USP の方法に準じて行っている。


2 ● kinnoji7
●27ポイント

ISO10993シリーズでは、「医療用具からの抽出液又は抽出物」等を使用した生物学的安全性試験の実施方法を規定しており、これに従って実施した試験の信頼性を確保するため、被験物質・対照物質の範囲には「医療用具からの抽出液又は抽出物」を含めることが適当であると考えています。

なお、「欧米とのGLPのハーモナイズの観点」について、米国において「医療用具からの抽出液又は抽出物」を用いた試験のうち承認申請資料として提出されるものについては、原則としてGLP(CFR Part58)の対象とされており、米国のGLPの規定との整合は確保されています。また、欧州には医療用具GLPに相当する規定がありません。

http://www.mhlw.go.jp/public/kekka/2002/p0919-1.html


3 ● なぜなに
●26ポイント

FDA Standards Program: http://www.fda.gov/cdrh/stdsprog.html


医療機器ということですが、その機器の安全性を試験するのに適している規格ならば、ISO, ASTM共にFDAも認識している国際的な規格なので、FDAのホームページ内の上のSTANDARDS Databaseリンク(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/se...)から検索できます。Equivarent(同等)の規格であればどちらでも構いませんが、申請者の居住エリアなどによっては、扱いがよりメジャーな規格もあるので、利便性またはその機器に適したと思われる規格のいずれでも良いと思われます。

ISO, ASTM以外にもこれらの団体(http://www.fda.gov/cdrh/standards/organizations.html)があります。

また、特殊な新種の医療機器などで、特にこれらの規格を申請できていなくても、相当すると思われる独自のテストによっても申請することは可能だと下記引用のFAQ(#3および#38参照)にありました。

尚、例え国際規格の方に適合していても、FDA独自の審査によって不認可となるケースもある場合もあるようです。(#39参照)


下記、http://www.fda.gov/cdrh/osel/guidance/109.html(FAQ)より引用:


"#2. How can I find out if FDA believes a standard can apply to my device?


When a person considers declaring conformity to a standard, he/she should examine the Supplemental Information Sheet (SIS) posted on the FDA web site, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/se... Each recognized standard is accompanied by a SIS, which is a data sheet that specifies the following:


* address(es) where the standard can be obtained

* the extent of recognition of the standard

* a list of devices or device categories affected by the recognition

* other information pertinent to the use of the standard by industry and in the premarket review and postmarket process



#3. If my device is not listed in the supplemental information sheets for a particular standard, but I believe the standard still applies, can I still submit a declaration of conformity?


Yes. The guidance document, "Recognition and Use of Consensus Standards" recognizes that a manufacturer may do this and states that the Office of Device Evaluation will determine whether conformity with that standard satisfies the particular regulatory requirement for that device. To allow proper evaluation, the manufacturer should justify why that standard is appropriate for the device in question.


--


#38. What's an appropriate accreditation for a test laboratory or certification body?


Although FDA does not require accreditation from any specific test laboratory or certification body, accreditation can be accomplished through an accreditation body using applicable ISO/IEC Guides for conformity assessment.


#39. If FDA recognizes a standard, must my device conform to that standard?


No. Use of any consensus standard, whether recognized or not, is voluntary on the part of the applicant submitting its device for evaluation by FDA."

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