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測定機器の測定値について、市場に出回っている機器の一つと、比較して同等であることを証明したいという課題があります。
FDAに申請します。
メジャーな機器なら規格があるので、それに準拠しておけばよいのですが、マイナーもしくは先発品だと独自で考える必要があります。
ので大変困っております。

解析方法については対応のあるt検定、Bland-Altman分析、Passing-Bablok回帰分析(単回帰分析)があげられ解析方法についてはある程度知識はあるのですが、
必要なサンプルサイズについてどのような側面で算出するのが妥当でしょうか。よろしくお願いします。

●質問者: mskzfunakr
●カテゴリ:医療・健康 科学・統計資料
✍キーワード:FDA サイズ マイナー メジャー 回帰
○ 状態 :キャンセル
└ 回答数 : 0/1件

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