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製薬企業が最近出している「配合剤」について。

何故、先発メーカーは配合剤を作るのでしょうか?
そして、何故後発薬メーカーは配合剤のゾロを出さないのでしょうか?
配合剤が、何らかの特許(物質特許/製法特許/製剤特許、等)で守られているから?

ご存知であれば教えて下さい。

●質問者: Kyohei1123
●カテゴリ:ビジネス・経営
✍キーワード:いるか ゾロ メーカー 企業 物質
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 5/5件

▽最新の回答へ

1 ● k-tan2
●10ポイント

さらに、合剤はジェネリック対策にも有効です。

新規開発の合剤には新しく特許が認められ、

単剤における薬効成分の特許が切れても、

合剤のジェネリックについては製造できません。

http://www.chikennavi.net/word/gouzai.htm

◎質問者からの返答

早速のご回答、ありがとうございます。

どのような配合剤でどのような特許が認められているか、もし具体例をご存知あれば教えて下さい。


2 ● suppadv
●10ポイント

当然、配合剤の特許がありますので、ゾロを作ることはできません。

http://www.chikennavi.net/word/gouzai.htm



また、以下のような理由もあるということでした。

http://blog.goo.ne.jp/suke03_tam24/e/6a9308c07a71b7f5d283f452fde...

規格を増やすことは、今後ジェネリックが出てくるにあたっての、ジェネリックメーカーに対する圧力になっている。なんせジェネリックメーカーはジェネリック製造販売にあたり、先発品と同じすべての規格を揃えるように言われているからだ。

◎質問者からの返答

k-tanさん同様、早速ご回答頂きありがとうございます。

同じ質問になってしまいますが、

どのような配合剤でどのような特許が認められているか、もし具体例をご存知であれば教えて下さい。


3 ● a-kuma3
●30ポイント

配合剤についても、特許がおります。

また、配合剤を作るための製法などを周辺特許として取得することで、製品寿命を延ばすことができます。

先発メーカでは、新しい薬効成分を発見するよりも開発にかかるコストは極端に抑えられるのは勿論、

治験についても小規模なもので済む場合が多いらしいです。

開発コストを抑えられますから、価格も下げることができます。


後発薬メーカからすると、特許で守られるうえに、ジェネリックの最大の魅力である新薬との価格差が小さくなる、ということが、消極的な理由かと想像します。


http://blog.m3.com/turedure/20061125/1

http://lohasmedical.jp/news/2009/07/22161919.php

http://lohasmedical.jp/news/2009/06/12232716.php


とはいえ、「混ぜりゃOK」というほど簡単には特許は降りないみたいですけど。

ちょっと古めのネタですが↓。

http://www.tokkyoteki.com/2007/12/20050602-v-1710459.html

◎質問者からの返答

詳細なご回答、ありがとうございます。

是非、追加で1点だけ質問させてください。

配合剤についても特許が降りるとのことですが、以下のような疑問で悩んでいます。

・物質特許は、既に先発薬で個別に取得済みであり、物質特許は取得できないのではないか?

・製法特許は、毎回革新的な合成経路が生み出されるわけではないので、取るのは偶発的?

もしご存知であれば、例えばで構わないので、一例を教えて下さい。

Q.具体的にどんな配合剤がどんな特許を取得しているか?

?例)ファイザー社のカドュエット(降圧薬:アムロジピン+高脂血症薬:アトルバスタチンの合剤)が取得している特許


4 ● tama213
●20ポイント

>Q.具体的にどんな配合剤がどんな特許を取得しているか?

コディオ(ディオバン+ダイクロトライド/ノバルティス)

エカード(ブロプレス+ダイクロトライド/武田薬品)

アドエア(フルタイド+セレベント/GSK)

ミコンビ(ミカルディス+ダイクロトライド/アステラス)

http://q.hatena.ne.jp/answer


5 ● suppadv
●30ポイント

仰るとおり、物質特許も製法特許も取れません。

組み合わせることによって、新たな効果が生まれるということに特許性がありますので、その点で特許を取得することが出来ます。



アムロジピン及びアトルバスタチンの医薬組成物

http://www.j-tokkyo.com/2007/A61K/JP2007-153908.shtml

「新たな効果の説明部分のみ抜粋。」

従って、良好なバイオアベイラビリティを有する安定な剤形を提供することが本発明の目的である。その組成物の製造及び/又はその後の保管中に混入し得る不純物及び/又は品質低下物質が低レベルである安定な組成物を提供することが本発明の更なる目的である。本発明者らは、驚いたことにそして意外にも、アムロジピン及びアトルバスタチンが、それらの間の知られた非相性にもかかわらず、安定であり、各々の治療剤を別々の剤形で投与するのと等しいバイオアベイラビリティを有し、かつ非常に低いレベルでしか不純物及び/又は品質低下物質を含有しない単一剤形に製剤され得ることを見出した。

◎質問者からの返答

非常に具体的、かつ求めていたご回答を頂きありがとうございます。

新たな効果が生まれるということですか。なるほど。

それはジェネリックメーカーも参入できませんね。

よくわかりました。ありがとうございます!

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