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医療測定機器の510KでRepeatability とReproducibilityが求められてきました。
具体的にはどういう形の試験になりますか?

●質問者: mskzfunakr
●カテゴリ:医療・健康
✍キーワード:医療 機器 試験
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 4/4件

▽最新の回答へ

1 ● あすか
●1ポイント
repeatability 同一の測定者が同一の試験条件下で、繰り返し測定したデータの精度
reproducibility 複数の測定者が異なる条件下で測定したデータの再現性
◎質問者からの返答

ご回答ありがとうございます。

定義はわかりましたが、具体的な試験デザインがわからず困っております。

よろしくお願いします。


2 ● あすか
●0ポイント

定義はわかりましたが、具体的な試験デザインがわからず困っております。

失礼ながら、その機器がどのような方式でどのような項目を測定するのか分からなければお答えしようがありません。

◎質問者からの返答

>失礼ながら...

失礼しました。

眼球の大きさ(眼軸長:角膜から網膜までの長さ)を光学干渉計によって測定する機械です。

既存に流通している眼軸測定器には超音波方式のものもあります。

白内障で濁った水晶体の代わりに人工のレンズを入れる度数を計算するパラメータの一つとなります。

おおよそ成人で24mm前後と言われております。

ご回答のほどよろしくお願い申し上げます。


3 ● ニャンざぶろう
●88ポイント ベストアンサー

まず、FDAの510(k)の大本ページ

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/D...

Repeatability Reproducibility

で検索されては?

ちょっと見では、Classに対応した有意水準を満たすだけのサンプル数を測定して

データを示せば良いように見えますが。

◎質問者からの返答

具体的に解説して頂くと幸いです。よろしくお願いします。


4 ● ニャンざぶろう
●1ポイント

>具体的に解説して頂くと幸いです。よろしくお願いします。

お時間を節約されたいのでしたらセミナー等にご参加されるのが確実ですよ。

http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA110788.php

http://www.registrarcorp.com/fda-medical-device/510k/?lang=jp

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