薬事法の適用範囲について教えて下さい｡薬事法は医薬品や医療機器に関する製品について定めた法律ですが､適用される対象となるのは､購入者(病院や消費者)に販売され…

薬事法の適用範囲について教えて下さい｡
薬事法は医薬品や医療機器に関する製品について定めた法律ですが､適用される対象となるのは､購入者(病院や消費者)に販売される『｢最終製品(商品)｣に対してのみ』という理解で合っていますでしょうか｡
わかりにくいので､具体例をあげてみます｡
歯科用材であるﾁﾀﾝ製｢ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄ｣｡ﾁﾀﾝ材を加工し｢ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄ｣として製品化され､人間の口に装着されます｡さて｢ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄ｣自体は薬事法の対象となりますが､商品の構成要素である｢ﾁﾀﾝ材｣は薬事法の対象となるのでしょうか｡
例えばｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄﾒｰｶｰA社は､自社の製品が薬事法をｸﾘｱしておく当然の義務があり､ｸﾘｱしていなくては販売できません｡対して､ﾁﾀﾝ資材ﾒｰｶｰB社は､自社の製品であるﾁﾀﾝ材をA社へ納入する前に､ﾁﾀﾝ材が薬事法をｸﾘｱしておく義務はあるのでしょうか｡
B社にそのような義務は多分ないと思うのですが､明確にしておきたく､正解と引用元の提示をよろしくお願いします｡

始めにお断りしておきますが､弁護士ではありませんからね｡このｻｲﾄのﾚﾍﾞﾙでの話です｡

で､薬事法で主に規制されるのは製造･販売ですが､まず､必ずしも最終購入者ではありません｡中間業者でも該当すると思います｡
しかし､あくまで医薬品等であって､単なる素材､材料であれば該当しないと思います｡
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM#s4
もちろん､薬品については別です｡
また､例であれば､そのﾁﾀﾝ材がすでにｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄとして使える状態､よくあるのがOEM供給のような事かと思いますが､その場合は､単なる素材ではなく､医薬品としての体を成していますから該当すると思います｡
2条に定義があります｡ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄは医療機器になるのなかな？
あくまでｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄが医療機器であり､素材段階のﾁﾀﾝ材は医療機器とは言えないでしょう｡

歯科用ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄは歯科材料と称され薬事法では医療機器として扱われます｡
二番目の回答にございますように薬事法で定められます｢医薬品､医薬部外品､化粧品及び医療機器｣の範囲におきましては最終製品かどうかに係わらず販売や広告に対して規制がかかります｡

厚生労働省から通達された｢歯科用ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄ承認基準の制定について｣という文書が御座います｡
http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/MDStd/AppStd/S036_01_2009.pdf

こちらでは以下のように定められております｡

4.3 原材料
歯科用ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄﾌｨｸｽﾁｬにあっては､表 2-1 に掲げられた原材料でなければならない｡歯
科用ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄｱﾊﾞｯﾄﾒﾝﾄにあっては､既承認品と同一の原材料でなければならない｡既承
認品の原材料を表 2-2?表 2-3 に例示する｡表に記載のない歯科用ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄｱﾊﾞｯﾄﾒﾝﾄの既
承認品の原材料は､該当する既承認品の医療機器承認番号､製造販売業者名､販売名等を記載する
とともに､既承認品の原材料と同一であることを示さなければならない｡

原材料として使われているﾁﾀﾝがある種の基準を満たしておれば薬事法で定める申請で必要な手続きが簡便化されるということでございます｡

(1) 臨床試験の試験成績に関する資料の添付の有無について
別添1のとおり｢歯科用ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験
の試験成績に関する資料の添付が不要の範囲｣を定め､当該範囲に適合するものに
ついては､臨床試験の試験成績に関する資料の添付を不要とするものであること｡

御質問に立ち戻りましてこちらについてでございます｡

対して､ﾁﾀﾝ資材ﾒｰｶｰB社は､自社の製品であるﾁﾀﾝ材をA社へ納入する前に､ﾁﾀﾝ材が薬事法をｸﾘｱしておく義務はあるのでしょうか｡

もう少し具体的に致しますと｢B社がﾁﾀﾝｲﾝｺﾞｯﾄをA社に納入し切削･加工･表面処理などはA社で行う｣とした場合にはA社が薬事法の基づく監査に必要な確認作業を行い申請に必要な作業をしなければいけないということでございます｡
ﾁﾀﾝｲﾝｺﾞｯﾄはｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄとしての用途以外にもﾒｶﾞﾈのﾌﾚｰﾑであったり航空機で使用される素材でございますからB社があくまでも材料として納品を行い医療機器としての加工を行い監査に必要な証明なりを行う場合におきましてはB社には薬事法の監査を受ける義務はございません｡
但しこの場合におきましては先程書きましたようにA社が監査に係わる全ての業務を行わねばなりません｡

いくつか歯科材料としてのﾁﾀﾝ加工を行っている会社の情報を検索いたしましたところ薬事法の第十二条で定められますところの｢第三種医療機器製造販売業許可(一般医療機器)｣を取得しておるところが多いようでございます｡
かようなﾒｰｶｰがB社の競合である場合におきましてはB社が先の｢歯科用ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄ承認基準｣で定められます別の基準を満たしていない場合にはA社としては一般的にｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄ用のﾁﾀﾝ加工を行っている会社に比べますとB社を取引先として選ぶ積極的な理由がございません｡