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ヒマラヤから高麗ニンジンに似た野生人参の漢方を輸入しようと思います。法人での輸入となりますが、輸入に際して、何か輸入届や注意する申請手続きなどありますでしょうか?ワシントン条約には対象となっていない商品となります。

●質問者: idetuyo
●カテゴリ:医療・健康
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 4/4件

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1 ● だわかき
●50ポイント

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。
外国では食品(サプリメントを含む。)として販売されている製品であっても、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効能・効果が標ぼうされていたりするものは、日本では医薬品に該当する場合があります。
http://www.mhlw.go.jp/topics/0104/tp0401-1.html


2 ● holoholobird
●50ポイント

http://www.jetro.go.jp/world/japan/qa/importproduct_01/04M-010923
ここが詳しいですね。長いですが、18時現在メンテナンスで該当ページにアクセスできないので、googleキャッシュからの引用を掲載します。

漢方薬、生薬の輸入手続きについて教えてください
A.

関税分類は医薬品製造用原料か製剤か、また成分由来等により異なりますので、輸入しようとする商品成分の詳細を以って、税関相談官室に確認されることをお勧めします。
【HS分類例】
動物性原料(HS0510)、植物性原料(1211)、臓器療法用(3001)、混合した製剤で小売用にしていないもの(3003)、同小売用にしたもの(3004)
但し、これらの分類であっても薬事法に該当しないもの(例:1211には香料用なども含まれる)もあれば、逆に植物エキス(2106)や不揮発性油の抽出用の種・果実(1201?1207)、柑橘類の果皮(0814)などのように他分類に属していても用法によって生薬となるものも数多くあります。製剤にあっても場合によっては3303?3307、3808に属することもあるので注意が必要です。

本項では概ね複数の生薬を組み合わせたものを漢方薬とみなしていますが、主として医療(pharmacy)に供するということで動植物性天然素材を医薬品(medicaments)とみなし得るということを必ずしも意味するものではありません。
3003 または3004 における医薬品(medicaments)とは、治療もしくは予防の用途を有する物品のみを指すものですが、広義の医療用(pharmacy)には必ずしもこれらの用途を有しない製品(例:滋養強壮飲料など)をも含みます。また、香辛料などにも生薬は含まれています(例:ショウガ、トウガラシ、甘茶、クチナシ実など)。
なお、販売を目的としない個人輸入につきましては、厚生労働省の下記URLにあります注意喚起を十分にご参照ください。
厚生労働省「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/index.html 他のサイトへ
(医薬品の個人輸入に関するQ&A)
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/faq.html 他のサイトへ


I. 薬事法
薬事法では次の範疇に属するものを医薬品と定義しています。

日本薬局方に収載されるもの
人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされているものであって、器具機械でないもの(医薬部外品を除く)
人または動物の身体の構造または機能に影響をおよぼすことが目的とされているものであって、器具機械でないもの(医薬部外品および化粧品を除く)

このa.日本薬局方のなかには多くの生薬も含まれています。
医薬品と食品の区別については「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(厚生省薬務局長通知 薬発第476号)」の別紙「医薬品の範囲に関する判断基準」(食薬区分)に基づきますが、同基準は厚生労働省より随時改正されますので常に最新の情報を確認する必要があります。
製品を製造するために原料などを輸入する場合は、i.「製造業許可」が、輸入して販売するためにはii.「製造販売業許可」が必要となります。ii.「製造販売業許可」で輸入後、包装・表示・保管などを行う場合には新たに、i.「製造業許可」が必要となります。自ら輸入して国内で販売するにはi.、ii.両方の許可が必要です。
上記許可を取得後、輸入する品目ごとにiii.「製造販売承認」が必要なものについてはこれも取得し、iv.「外国製造販売業者等届出書」(医薬品医療機器総合機構宛)、v.「医薬品製造販売届出書」(製造販売業許可を取得した都道府県薬務主管課宛)、vi.「製造販売用医薬品輸入届出書」(関東信越または近畿厚生局宛)の提出も必要です。iii.製造販売承認申請に際して、日本に輸出しようとする外国メーカーは?「外国製造業者認定」を受ける必要もありますが、日本で製造販売業許可を有する者(b.)を選任し、当該選任製造販売業者を通じてiii.承認申請(厚生労働大臣宛)を行なうことができます。


II. 業界自主基準
日本漢方生薬製剤協会では、漢方薬等の安全性確保のため「残留農薬に関する業界自主基準」や「漢方製剤・生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する自主基準(漢方GMP:GMP for Kampo products)」等を定めています。


III. 植物防疫法/家畜伝染病予防法
生薬や漢方薬としての加工の程度によっては、植物由来のものは植物検疫(原則全て。土付きは不可)を、動物由来のもの(指定検疫物のみ)は動物検疫を必要とする場合があります。その場合、それぞれ手続きは輸入しようとする商品成分の詳細を以って、植物防疫所または動物検疫所に確認されることをお勧めします。いずれも輸出国政府検疫機関等の発給する検査証明書が必要です。


IV. ワシントン条約関連/輸入貿易管理令
ワシントン条約に基づく輸入貿易管理令の規定により、絶滅のおそれのある野生動植物ならびにこれらの個体の一部および派生物は、種類により輸入禁止または輸入にあたって経済産業省発給の輸入承認書、確認書もしくは輸出国当局発給の輸出許可書、原産地証明書等が必要です。


V. 麻薬および向精神薬取締法/輸入貿易管理令
けしがらなど同法に該当する成分が含まれている場合、輸入等の取り扱いにあたっては厚生労働大臣または都道府県知事の免許(※)がそれぞれの事業所ごとに必要であり、また輸入の都度、許可等が必要です。
さらにこれらは輸入貿易管理令における輸入承認品目ですので、経済産業省への承認申請手続きや税関における通関時確認が必要です。
※第3条(免許)
厚生労働大臣:
輸入業者(医薬品製造販売業許可が前提)、製剤業者(同製造販売業許可と製造業許可が前提)、家庭麻薬製造業者(製造業許可が前提)、元卸売業者(薬局か販売業許可であって薬剤師がいる業務所が前提)など
都道府県知事:
卸売業者(元卸売業者条件に同じ)、小売業者(薬局)、管理者(医師、薬剤師など)など
第13条(輸入)?16条
「麻薬輸入業者」資格者以外の輸入禁止。なお、輸入のつど厚生労働大臣の輸入許可を受け、輸入したときは相手国発給の輸出許可証明書を輸入日から10日以内に提出、輸入しなかったときは当該輸入許可書を返納しなければならない。




参考資料・情報
税関手続きや税番、税率に関する問い合わせ(税関相談官室)
http://www.customs.go.jp/question2.htm 他のサイトへ
医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売・製造業の各種手続き(東京都の例):
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/cosmetics/index.html 他のサイトへ
医薬品の製造販売手順について(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構):
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/file/iyakuhin.pdf PDF 他のサイトへ
厚生労働省医薬食品局 (日本薬局方?第十五改正): http://jpdb.nihs.go.jp/jp15/YAKKYOKUHOU15.pdf PDF 他のサイトへ
(無承認無許可医薬品の指導取締りについて): http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syokuten/dl/13.pdf PDF 他のサイトへ
財団法人 日本食品科学研究振興財団(医薬品の範囲基準):
http://www.ffcr.or.jp/zaidan/FFCRHOME.nsf/pages/syokuyakukubun 他のサイトへ
食品衛生法に基づく輸入手続き(厚生労働省検疫所): http://www.mhlw.go.jp/topics/yunyu/tp0130-1a.html 他のサイトへ
「添加物に関する規制の概要?医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)の食品衛生上の取扱いについて」:
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syokuten/index.html 他のサイトへ
日本漢方生薬製剤協会: http://www.nikkankyo.org/kampo/safety.html 他のサイトへ
植物防疫法(植物防疫所): http://www.maff.go.jp/pps/j/introduction/import/index.html 他のサイトへ
家畜伝染病予防法(動物検疫所): http://www.maff.go.jp/aqs/hou/36.html 他のサイトへ
ワシントン条約(経済産業省経済協力局貿易管理部農水産室):
http://www.meti.go.jp/policy/external_economy/trade_control/boekikanri/cites/index.htm 他のサイトへ
麻薬及び向精神薬取締法(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課):
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S28/S28HO014.html 他のサイトへ
貿易管理?輸入申請(経済産業省):
http://www.meti.go.jp/policy/external_economy/trade_control/boekikanri/import/index.htm 他のサイトへ
消費者庁: http://www.caa.go.jp/index.html 他のサイトへ
http://www.jetro.go.jp/world/japan/qa/importproduct_01/04M-010923


3 ● SPANIEL
●50ポイント

こちらが参考になると思います。


高麗人参の輸入手続き - 商品ごとの輸入手続き : 動物・植物性生産品、食料・飲料等 - 貿易・投資相談Q&A - 日本 - 国・地域別情報 - ジェトロ

高麗にんじん(おたねにんじん:HS1211.20)は、薬用として利用される場合も多く、関税分類は実際に輸入しようとする製品の詳しい性状を以って、税関相談官室に確認されることをお勧めします。


「高麗人参に似た」というのが気になります。
見た目なのか、薬効なのかで随分違うと思いますので、まずは税関相談官室に相談されることをお勧めします。
輸出入通関手続や税番・税率等に関するお問い合わせ : 税関 Japan Customs


idetuyoさんのコメント
高麗ニンジンは、ワシントン条約にも引っかかるので駄目なのですが、該当が今のところがなく、微妙な所です。ありがとうございます。まずは相談してみます。

4 ● boost_beast
●50ポイント

貿易・投資相談Q&A
http://www.jetro.go.jp/world/japan/qa/
漢方薬の輸入販売について
http://okwave.jp/qa/q5090.html
こちらが参考になると思います。

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