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医療機器の薬事の方、教えてください。
品番追加の一変承認をもらいました。輸入届書/輸入変更届書の提出は必要ですか?

●質問者: 匿名質問者
●カテゴリ:医療・健康
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 2/2件

▽最新の回答へ

1 ● 匿名回答1号

「人力検索はてな」では、専門家の方が来られることは非常にまれです。

プログラムの事に関しては、ご存じの方が比較的多いのですが、それ以外の事について専門家の方が来られたというケースは非常に稀だと個人的に感じています。

◆機構で実施する各種相談制度等|独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 :
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult.html

「医療機器 薬事 相談」でWEB検索したら上記サイトが結果にでました。
こういう機関で相談されてはいかがでしょうか。

id:Kaoru_A


匿名質問者さんのコメント
申込みから相談まで時間がかかるのが、ネックです。 時間があれば、これからは利用してみます。 有難うございます。

2 ● 匿名回答2号
ベストアンサー

医療機器薬事担当です。

以前の輸入届書では、一変前の承認書を添付されていると思われます。
その(変更前)承認書には構成品として、新しいものは当然ながら含まれていません。
従って、備考欄に「品目追加のため」などとして輸入届書を提出することが妥当であると考えます。

うちでも一変などの際に、そのように対応しております。


匿名回答2号さんのコメント
追記ですみませんが、もしご不安でしたら、PMDAではなく、関東信越厚生局のほうにお問い合わせいただくと無難かもしれません。

匿名回答1号さんのコメント
おお、めずらしいっ。実務の方がいらっしゃいましたね 回答2号さんに→★★★

匿名質問者さんのコメント
匿名の質問に、丁寧に回答いただき、有難うございます。 薬事は通知やQ&Aを読んでもわからないことが多く、ご経験のある方からのアドバイス、本当に助かりました。
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