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ジェネリック医薬品と純正医薬品との違いを教えて下さい。
(1)主の特許が切れた薬効成分の精製度や不純物の種類は同じでしょうか?
もし同じの場合ですが、以下のどれでしょうか。
?不純物に関しても何らかの規則で決まっているから同じ。
?メーカーが良心的に同じにしている。
?その他。

(2)増量剤、賦形剤、併用する剤(胃炎防止剤、腸溶剤等)等も同じなのでしょうか。
特許切れになったならば、その成分だけが同じでよいような気もしますが、
もしそうなら(意識的に入れている他の成分が違うのならば)、2者はかなり異なるような気がして、最初からジェネリックならいいけれど、途中から変えるのは心配です。


●質問者: jackal3
●カテゴリ:医療・健康
○ 状態 :終了
└ 回答数 : 4/4件

▽最新の回答へ

1 ● よこささくん
●25ポイント

主になる薬の成分は一緒ですけど、コーティングや不純物に関しては違うでしょうね。
「同等か、それ以上のもの」と言ってますけど、信用はできません。
https://www.nc-medical.com/faq/quality/02.html
ちなみに、ジェネリックは、処方されるだけで、薬代とは別の処方代がかかります。


2 ● alfa-gadget
●25ポイント

(1)主の特許が切れた薬効成分の精製度や不純物の種類は同じでしょうか?

必ず同じになるとは限りませんが主成分の量が大きく変わることはありません。

(2)増量剤、賦形剤、併用する剤(胃炎防止剤、腸溶剤等)等も同じなのでしょうか。

こちらについても同様です。

後発医薬品は特許切れの有効成分を使うことで薬の開発費を大きく削減します。
先発薬と同様に治験による効果や安全性の確認は行います。
先発薬についても有効成分が同じまま、剤形を変えたり添加物を変更する場合には治験をやり直します。
安全性や有効性の確認については、先発薬と何ら変わるところがありません。

しかし薬効という意味では、極端なケースとしてですが先発薬よりも効きすぎても代替として使われるという意味では後発薬としては具合が悪いので、厚生労働省では生物学的同等性試験の許容域を80%?125%としています。


これらのことについては、厚生労働省から出されているこちらが参考になると思います。
ジェネリック医薬品への疑問に答えます ?ジェネリック医薬品 Q&A?


3 ● なぽりん
●25ポイント

1.?。メインの成分の原料状態については精製度や不純物について同等または精製度向上している可能性があるが、製剤化するときにそもそも不純物などは必ず考慮されるので製剤を手にする患者はメイン成分の不純物については通常考える必要がない。(主成分、主成分の不純物、添加剤のどれかにアレルギーがある場合は、ジェネリックにより選択の余地が広がるので体にあうものをえらべばよい)

2増量剤・ふ形剤は、製剤にする場合に「特にこの組み合わせのほうがよい」と混ぜ方をオリジナル研究会社の特許(まだ切れていない特許)でおさえられているときは、ジェネリックは回避しなければならないので、ジェネリックで特定の補助剤のくみあわせが数年間つかえない状態はあり得ます。
ただ、増量剤・ふ形剤とは、はっきりいって糖衣の砂糖や消化分解されない合成無機物(=洗った砂のようなもの)などで、人類の大多数にとってどう飲んでもさしつかえないものです。
主成分、主成分の不純物、添加剤のどれかにアレルギーがある場合は、ジェネリックにより選択の余地が広がるので体にあうものをえらべばよい。といっても全部調べるのは大変ですが、通常は医者と薬局に「自分は小麦アレルギーがあります」などといっておけば小麦が増量剤の薬を調べて、別の薬にいれかえてくれます。とはいえアレルギーの人がいるので、今は小麦などを増量剤にはしないですが、わかりやすいアレルギーの例です。
補助薬剤の組み合わせにより、自分には効果が落ちるかもと気になる場合はジェネリックでなくオリジナルを選んでもよいかもしれません。


自分は持病があり、薬をずっとのんでいます。ジェネリックとオリジナル、入手機関により安い方がかわります。引っ越す前の医者ではジェネリック、ひっこしたあとの医者では院内処方のオリジナルが安いです。
以前はなんとなく効きがちがいそうで両方試しましたが、結局どっちをのんでも体調にあまりかわりがありませんでした。健康保険組合から安いジェネリックを選べと促されたこともありますが、結局医療機関による診療費の差のほうが効いてるので、安い医者でオリジナルを飲んでたらなんにもいわれなくなりました。


上の方があげたサイトはとてもよいです。
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/dl/jene-qa.pdf
その説明を読んだところ
「厚生労働省では生物学的同等性試験の許容域を80%?125%としています。」というふうにかくと間違いで、上の文献をよめば、「先発医薬品とジェネリック医薬品の血中濃度における平均値の比の幅(信頼区間)が100%を中心として±20%(対数変換を行う場合は80%?125%)内にある」とされており、ジェネリックとそうでないものの実際のズレ幅を測定すると4?6%程度とのことでした。


4 ● Baku7770
●25ポイント

(1)?
全く同じ製造設備と同じ原材料で作れば不純物まで同じ割合で含まれるでしょうが、そうではありませんので、精製度まで保証されるものではありません。
実際原材料が全く同じでも製造技術の違いから効果の出方に違いがあることもあるようです。
http://kusuri-jouhou.com/nyuumon/generic2.html

(2)ジェネリックは物質特許が切れた薬剤であって、製剤特許がまだ有効である場合があります。その場合、質問にある増量剤、賦形剤、併用する剤(胃炎防止剤、腸溶剤等)などを別の物質にする必要が生じます。
その結果薬が効きにくい、逆に効果が強いジェネリックが誕生することになります。
統計上±20%の効果であればジェネリックとして良いとされています。
http://kusuri-jouhou.com/nyuumon/generic.html

最後になりますが、質問で心配されている通りのことは起こりえます。
特許が切れてかなり長期の薬品であれば全く同じものが作られること。
また、ジェネリックとはいえ効果については臨床試験が行われていて確認済みであること。
などから、途中で純正品からジェネリックに変更する場合で、服用に関してより注意を払わなければいけない医薬品、また副作用が出やすい医薬品などであれば、若干危険があると言えるでしょう。
http://kusuri-jouhou.com/nyuumon/generic3.html

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