＜下記のニュースについて、医薬品にくわしいかた、教えてください＞

平成１５年に薬事法の改正があり、ヒト由来の胎盤は、医師以外に扱えなくなったようです。

参考ＵＲＬに出てくるヒト由来の製品が、やはり今使えるもののようです。

薬事法の改正について。

処分の内容を読むと、ヒト由来の胎盤を使用した製品を使っていたようですから、ある程度分かっていて、「ヒトの胎盤」ということをプレミアにしていた製品を摘発されたということではないでしょうか。

「ヒト」と「動物」の違いですかね。

URLはダミーです。

狂牛病以来、動物由来の原料は安全性の確認が取れているか確認書の提出が必要になっています。（日本薬局方規格の物を使用する場合等例外はあるけど）

参考URLで「安全性の確認がとれていない」とあったので、医薬品としての製造承認を取り消されているか保留にされているのかもしれません。

医薬品の製造は許可された工場で許可された品目のみ可能なので、それ以外で製造されたものは「薬事法違反の薬」になります。

メルスモン製薬の「メルスモン」も

日本生物製剤のラエンネックも、医療用医薬品として、ちゃんと認可されているようです。

専門外なので、詳細まではわからないのですが、別の製剤がやり玉にあがっているのではないでしょうか？

これは先ほどの補足になります。（この分はポイント不要です）

メルスモンについては「無承認無許可医薬品に該当」とあるので、最初から承認申請をしていないか承認された内容と異なっている部分があるということではないでしょうか。

（例えば、製造工程の一部を変更する場合でもその度毎に変更の承認が必要。）

ラエンネックの方はメーカーのサイトで製造承認をとってあると書かれているので、承認内容どおりに製造していれば何も問題はないと思います。

日経新聞からの引用が残っていました。

「同社は胎盤の抽出物を原料にした医薬品を正規に承認を受けて製造・販売しているが、胎盤そのものを加熱殺菌して細かく切断し、瓶詰めした医薬品を承認・許可を受けていない製法で生産し、販売していたという。」

とあるので、「参考URLにある薬」＝「メルスモン（皮下注射）」は、「薬事法違反の薬」とは違います。皮下注射用の薬は正規に承認を受けて製造・販売しているようです。