製薬企業が最近出している「配合剤」について。

さらに、合剤はジェネリック対策にも有効です。

新規開発の合剤には新しく特許が認められ、

単剤における薬効成分の特許が切れても、

合剤のジェネリックについては製造できません。

http://www.chikennavi.net/word/gouzai.htm

当然、配合剤の特許がありますので、ゾロを作ることはできません。

http://www.chikennavi.net/word/gouzai.htm

また、以下のような理由もあるということでした。

http://blog.goo.ne.jp/suke03_tam24/e/6a9308c07a71b7f5d283f452fde...

規格を増やすことは、今後ジェネリックが出てくるにあたっての、ジェネリックメーカーに対する圧力になっている。なんせジェネリックメーカーはジェネリック製造販売にあたり、先発品と同じすべての規格を揃えるように言われているからだ。

配合剤についても、特許がおります。

また、配合剤を作るための製法などを周辺特許として取得することで、製品寿命を延ばすことができます。

先発メーカでは、新しい薬効成分を発見するよりも開発にかかるコストは極端に抑えられるのは勿論、

治験についても小規模なもので済む場合が多いらしいです。

開発コストを抑えられますから、価格も下げることができます。

後発薬メーカからすると、特許で守られるうえに、ジェネリックの最大の魅力である新薬との価格差が小さくなる、ということが、消極的な理由かと想像します。

http://blog.m3.com/turedure/20061125/1

http://lohasmedical.jp/news/2009/07/22161919.php

http://lohasmedical.jp/news/2009/06/12232716.php

とはいえ、「混ぜりゃOK」というほど簡単には特許は降りないみたいですけど。

ちょっと古めのネタですが↓。

http://www.tokkyoteki.com/2007/12/20050602-v-1710459.html

＞Q.具体的にどんな配合剤がどんな特許を取得しているか？

コディオ（ディオバン＋ダイクロトライド／ノバルティス）

エカード（ブロプレス＋ダイクロトライド／武田薬品）

アドエア（フルタイド＋セレベント／GSK）

ミコンビ（ミカルディス＋ダイクロトライド／アステラス）

http://q.hatena.ne.jp/answer

仰るとおり、物質特許も製法特許も取れません。

組み合わせることによって、新たな効果が生まれるということに特許性がありますので、その点で特許を取得することが出来ます。

アムロジピン及びアトルバスタチンの医薬組成物

http://www.j-tokkyo.com/2007/A61K/JP2007-153908.shtml

「新たな効果の説明部分のみ抜粋。」

従って、良好なバイオアベイラビリティを有する安定な剤形を提供することが本発明の目的である。その組成物の製造及び／又はその後の保管中に混入し得る不純物及び／又は品質低下物質が低レベルである安定な組成物を提供することが本発明の更なる目的である。本発明者らは、驚いたことにそして意外にも、アムロジピン及びアトルバスタチンが、それらの間の知られた非相性にもかかわらず、安定であり、各々の治療剤を別々の剤形で投与するのと等しいバイオアベイラビリティを有し、かつ非常に低いレベルでしか不純物及び／又は品質低下物質を含有しない単一剤形に製剤され得ることを見出した。