nolimit808回答ポイント 148pt

薬事法の広告表現についての質問です。

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/kenko_shokuhin/ken_syoku/index.html
このサイトの中で記載されているような、「健康食品を医薬品とみなす」というのはどういう意味でしょうか？「その表現は医薬品にしか使ってはいけません」というようなことでしょうか？

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idetky2009/01/14 16:11:52
満足25pt

（1）効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず、医薬品とされる成分本質が配合または含有されている場合は原則として医薬品とする。

⇒医薬品として指定されている成分が含まれているものは「医薬品」

（2）医薬品とされる成分本質が配合または含有されていない場合であっても、効能効果、形状、用法用量が医薬品的である場合は原則として医薬品とみなす。

⇒成分がなくても医薬品かのように「見間違えてしまう」ようなのは、「医薬品」

を満たすなら、いくら原材料とかから判断して

「これお菓子ですよ～」

とか

「これ、たんなるジュースです」

とか言っても、薬としてみなしますからね！！

別にちゃんとしたデータを下にした許可が必要だったりしますよ！

ということです。

スター
- nolimit808 2009/01/14 16:16:30
  
  ありがとうございます。わかりやすかったです！
  
  ということは、医薬品の成分が入っているものは、健康食品として販売してはいけないということでしょうか…？

TNIOP2009/01/14 16:11:54
満足30pt

そのＵＲＬに記載されている「医薬品とみなす」というのは、医薬品の定義を言っているだけです。

健康食品は健康食品であって、医薬品とみなされることはありません。

・医薬品に定義される薬品を使用している場合

・該当薬品が混入されていなくても、効能が医薬品に近いもの（例：○○を治すための食品等）

この２点については、どんなものであってもすべて医薬品とするということです。

規制の範囲としては、表現方法はもちろん、販売に関して検査と認可が必要になります。

スター

nolimit808 2009/01/14 16:23:36

ありがとうございます、参考にさせていただきます！

konkonTV2009/01/14 16:14:33
満足17pt

そういうことです。

販売する場合の表現の規制もありますし、その前に検査をして国の許可を得ないと販売することすら出来ません。

スター

nolimit808 2009/01/14 16:29:23

ありがとうございます。

国の許可が必要なんですね…確認してみます

idetky2009/01/14 16:57:06
満足17pt

> 医薬品の成分が入っているものは、健康食品として販売してはいけないということでしょうか…？

そういうことです

スター

nolimit808 2009/01/14 17:00:42

回答ありがとうございます。

下のコメントにも書いていたのですが、補足で説明いたしますね。

------------------------------------------------------------

健康食品扱い（医薬品としての認可は得ていない）のAという商品の成分に、医薬品としての成分αが入っていた場合、このAは医薬品とみなされる、ということですよね。

さらに調べて見ると、そのαが医薬品として認可を得ているのは「注射剤として2商品のみ」ということがわかりました。

この場合Aは健康食品扱いということで良いのでしょうか…？

markII2009/01/14 17:10:05
満足25pt

>この場合Aは健康食品扱いということで良いのでしょうか…？

いえ、健康食品扱いにはなりません。

わかりやすく説明しますと、

医薬品とみなされなかった場合、健康食品として販売可能

↑

スタート【成分や効能から医薬品とみなされるかどうかを判定】

↓

医薬品とみなされた場合、安全性について検査報告が義務づけられる

↓

臨床実験などを繰り返し、検査結果を報告

↓

国が問題無いと判断すれば許可を貰える

↓

薬局など医薬品の販売店舗にて販売可能

この検査というのは、商品一つ一つについてすべて新たな検査を要求されますので、「過去に注射剤として認可を得ている」というのはまったく関係がありません。

Ａという商品についても新たに検査をし、それを国に報告して医薬品としての販売許可を得る必要があるのです。

スター

idetky2009/01/14 17:23:25
満足17pt

> 医薬品とみなされなかった場合、健康食品として販売可能

ちなみに、法律上「健康食品」という用語は定義されておりません。

法律で認められているのは、

・特定保健用食品

・栄養機能食品

・それ以外の「広く健康の保持増進に資する食品」

　⇒三番目これは、勝手に「健康そうな」雰囲気を出してるだけで、何か機能があるとかないとかは言ってはいけません

があるだけです。

特定保健用食品

　⇒生理学的機能や影響を与える保険機能成分を含む食品

　⇒厚生労働省の審査を商品ごとに受け、許可が必要

・栄養機能食品

　⇒厚労省で定めたし要素を定められた成分量の範囲内で含むもの

です。それぞれに決められた表記の仕様があります。

スター

yazuya2009/01/14 19:54:13
満足17pt

「その表現は医薬品にしか使ってはいけません」というようなことでしょうか？

やや捉え方が間違っています。

医薬品として扱われること＝規制が厳しくかかり、簡単に販売できない＝マイナス

という前提で考えてください。

薬を「これは薬じゃなくて、ただの健康になる食べ物です」と言って売ったとしてもダメですよ、ということです。

例えるなら、いかに店自身がメイド喫茶やガールズバーだと言い張っても、実態が風俗営業であれば風俗営業法の規制を受けますよという感じです。

医薬品に認められると嬉しいと思うかもしれませんが、この場合はむしろ逆で脱法行為は許さんといってるのです。

スター

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この質問へのコメント

TNIOP2009/01/14 16:18:17

すいませんちょっと表現がおかしかったです。
回答２の最初の２行は見なかったことにしてください。
nolimit8082009/01/14 16:28:11

＞TNIOPさん
いえいえ、大丈夫ですよ。
ありがとうございます。

質問の中でさらに質問をするようで気が引けるのですが、詳細を説明させていただきます。

健康食品扱い（医薬品としての認可は得ていない）のAという商品の成分に、医薬品としての成分αが入っていた場合、このAは医薬品とみなされる、ということですよね。
さらに調べて見ると、そのαが医薬品として認可を得ているのは「注射剤として2商品のみ」ということがわかりました。

この場合Aは健康食品扱いということで良いのでしょうか…？
TNIOP2009/01/14 17:01:21

Ａにαが入っているのであれば、医薬品扱いですね。
正確には「販売許可を得ていない試験段階の医薬品」という扱いで、健康食品でも一般医薬品でもありません。
idetky2009/01/14 17:04:54

> この場合Aは健康食品扱いということで良いのでしょうか…？

http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2007/08/20h8s300.htm
の
「健康食品において、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、薬事法の違反となります。」
を参照にしてください。

> 健康食品扱いのAという商品の成分に、医薬品としての成分αが入っていた場合

薬事法違反の可能性が高いですね。
markII2009/01/14 17:24:07

もしかしたら質問者さんは「医薬品の許可を得るまでは健康食品扱い」と思っているのではないでしょうか？
許可の有無に関係なく医薬品の成分が入っていればそれは医薬品です。
許可というのは販売許可であって、医薬品であることを認定・表示する許可ではありません。
idetky2009/01/14 17:40:07

> 許可というのは販売許可であって、医薬品であることを認定・表示する許可ではありません。

ややこしいのは、医薬品に関する承認・許可制度は

・製造販売承認
・製造販売業販売許可
・製造業許可

の三種類あって、
製造販売承認を取った「物」が「承認薬」と呼ばれる医薬品になります。
○○許可というのは、いわゆる業者が取得すべきものであり、医薬品そのものとはあまり関係ありません。

この承認を取ってない物は日本国内では「医薬品」として流通させることはできません。
nolimit8082009/01/14 17:48:20

＞TNIOPさん
＞idetkyさん
＞markIIさん

みなさんコメントや回答でわかりやすい説明ありがとうございます。
商品自体についてもう少し調査した上で、薬事法の知識を深めたいと思います。

薬事法はルールがたくさんあって大変ですね…！勉強します。
idetky2009/01/14 18:11:17

薬事法の勉強するなら、

カラー図解
よくわかる改正薬事法
薬事日報社

がお勧めですよ～＾＾
nolimit8082009/01/19 09:32:40

早速アマゾンで書籍を注文してきました。
皆さんご丁寧にいろいろありがとうございました－！

薬事法の広告表現についての質問です。

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