新型インフルエンザのワクチンについて、国産と輸入では、製造国や製薬会社以外にどんな違いが有るのでしょうか。特に安全性の違いについての情報を探しています。

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  • 1人2回まで
  • 登録:2009/10/07 14:22:07
  • 終了:2009/10/07 15:53:47

ベストアンサー

id:rsc96074 No.2

rsc回答回数4380ベストアンサー獲得回数3982009/10/07 15:06:53

ポイント35pt

 こちらは参考になるでしょうか。輸入ものの安全性についは、治験の期間が短いので疑問も残るようです。

●輸入ワクチン、国内初治験始まる 新型インフル

>ノバルティス社のワクチンは、国内メーカーのものとは違い、原料となるウイルスを鶏卵ではなく、犬の腎臓由来の細胞で培養。免疫を増強するアジュバントと呼ばれる物質も添加されている。

>同社は日本人に対する有効性と安全性のデータが必要と考え、7月に国に治験届けを提出して準備を進めてきた。

>治験は20~60歳を対象に鹿児島市で100人、18日から大阪市で100人に、それぞれ2回接種。安全性を確認後、生後6カ月~19歳の120人に対しても行う。成人の結果は、早ければ11月中旬から下旬にまとまるという。

http://www.47news.jp/CN/200909/CN2009091601000686.html

●新型インフル ワクチン緊急輸入 政府方針 安全性に疑問も

>ワクチンを含め薬剤を海外から輸入する場合、薬事法は国内で安全性などを確認する臨床試験(治験)を実施することを製薬会社に義務付けており、通常、治験には5年程度かかるケースが多いが、今回のような緊急時には、海外で承認された薬剤を国内でも認める特例承認の適用が可能だそうです。

http://blog.dabu.jp/kororo/03788/19248.html

●解説委員室ブログ:NHKブログ | 時論公論 | 時論公論 「新型 ...

http://www.nhk.or.jp/kaisetsu-blog/100/25828.html

id:amuwata

ありがとう御座います。

やはりアジュバントに問題がありそうですね。

大変参考になりました。

2009/10/07 15:52:57

その他の回答(1件)

id:nicedayhiro No.1

nicedayhiro回答回数89ベストアンサー獲得回数62009/10/07 14:47:51

ポイント35pt

ノバルティス社のワクチンは国産品と違い、ワクチンの原料となるウイルスを鶏卵ではなく犬の腎臓由来の「MDCK細胞」(尿細管上皮細胞)で培養しているそうです。免疫を増強するアジュバントという物質も添加されています。しかし、アジュバントは日本での使用経験がない上、MDCK細胞が腫瘍を発生させるのではないかという懸念もあるみたいです。

同社は欧州4カ国で治験を行っていますが、現時点ではまだ承認を得られていません。

ちょっと怖いですね。

http://www.nikkansports.com/general/news/f-gn-tp0-20090912-54279...

id:amuwata

ありがとう御座います。

アジュバントに問題があるのですね。

大変参考になりました。

2009/10/07 15:52:53
id:rsc96074 No.2

rsc回答回数4380ベストアンサー獲得回数3982009/10/07 15:06:53ここでベストアンサー

ポイント35pt

 こちらは参考になるでしょうか。輸入ものの安全性についは、治験の期間が短いので疑問も残るようです。

●輸入ワクチン、国内初治験始まる 新型インフル

>ノバルティス社のワクチンは、国内メーカーのものとは違い、原料となるウイルスを鶏卵ではなく、犬の腎臓由来の細胞で培養。免疫を増強するアジュバントと呼ばれる物質も添加されている。

>同社は日本人に対する有効性と安全性のデータが必要と考え、7月に国に治験届けを提出して準備を進めてきた。

>治験は20~60歳を対象に鹿児島市で100人、18日から大阪市で100人に、それぞれ2回接種。安全性を確認後、生後6カ月~19歳の120人に対しても行う。成人の結果は、早ければ11月中旬から下旬にまとまるという。

http://www.47news.jp/CN/200909/CN2009091601000686.html

●新型インフル ワクチン緊急輸入 政府方針 安全性に疑問も

>ワクチンを含め薬剤を海外から輸入する場合、薬事法は国内で安全性などを確認する臨床試験(治験)を実施することを製薬会社に義務付けており、通常、治験には5年程度かかるケースが多いが、今回のような緊急時には、海外で承認された薬剤を国内でも認める特例承認の適用が可能だそうです。

http://blog.dabu.jp/kororo/03788/19248.html

●解説委員室ブログ:NHKブログ | 時論公論 | 時論公論 「新型 ...

http://www.nhk.or.jp/kaisetsu-blog/100/25828.html

id:amuwata

ありがとう御座います。

やはりアジュバントに問題がありそうですね。

大変参考になりました。

2009/10/07 15:52:57

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