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fiwa ●100ポイント ベストアンサー |
平成9年の厚生省の通知を見ると次のように書かれています。
医用電気機器の製造(輸入)承認申請に当たっては、2に掲げる記載方法にしたがってブロ
ック図等が記載されておれば、従来、添付を求めていた電源部、装着部等の電気回路図は省 略できるものとする。
医用電気機器の製造(輸入)承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて(PDF形式)
この通知に従う様式で、絶縁等がきちんとされていることが示せていれば必ずしも回路図は必要ないように思うのですが、いかがでしょうか。
ブロック図 認証申請書の作成の仕方 - 医療機器ISO13485と認証申請(薬事法)など - Yahoo!ブログ
たしかに、平成17年4月1日(2005 年)以降 JIS T 0601-1 に適合させて申請することになっているようですね。このJIS規格はIEC 60601-1と同格であります。
IEC 60601-1は国際認証です。これをクリアすればJISも認証されたことになりそうです。
ただし、若干の相違はあります。
参考 http://www5b.biglobe.ne.jp/~naka_adl/anzen.htm
手っ取り早い手段としては認証支援機関に相談することが考えられます。
第三者認証もやっています。
http://www.tuv-ohtama.co.jp/medexam/
http://www.jqa.jp/service_list/safety/iryou_tebiki.html
こうした機関はJIS対応についてのノウハウもあります。